국산백신 대규모 임상연구 재평가 발표

• DTaP 등 3종백신 7개사...경미한 이상반응 확인

국산 백신제품들이 대규모 임상연구결과를 토대로 이상반응확인 등 ‘살아있는’ 재평가시험을 받은 결과 일부 경미한 이상반응을 제외하고 대체적으로 양호한 성적을 거둔 것으로 나타났다.

24일 식약청은 사회적 관심이 큰 DTaP, 장티푸스백신, 일본뇌염백신 등 3종의 백신(7업소 9개 제품)에 대해 국내에서 실시한 임상시험결과 자료로 재평가를 실시한 결과를 발표했다.

발표에 따르면 녹십자백신의 DTaP백신(제품명: 정제피디티박스)은 접종후 발생하는 이상반응의 빈도 및 정도 평가와 접종후 예방대상 질환의 발생여부를 평가하는 대규모 (분석대상자: 52,360명) 임상연구를 실시한 결과 이미 허가사항(사용상의 주의사항)에 수재된 내용 이외의 중대한 이상반응은 확인되지 않았다.

보령바이오파마의 장티푸스백신(제품명: 지로티프캅셀)은 항체양전율 검사 및 집중이상반응을 조사하였으며, 면역원성을 나타내는 항체양전율의 경우, 소아군에서 73.8%, 성인군에서 86.3%로 기준치(62%) 보다 높았으며, 조사결과 확인된 “복부팽만, 식욕부진, 소화불량, 무력감”등 이상반응이 확인됐다.

동신제약(주) 등 국내 7개 제조업소에서 생산되는 일본뇌염백신은 소아에 접종시 발생하는 이상반응을 확인하기 위하여 총 14,413명을 대상으로 조사하였으며, “무력감, 소양감, 작열감, 설사, 식욕부진, 보챔”등 이상반응이 나타났다.

이번 재평가는 광범위한 집중 이상반응 조사 및 항체 양전율 등 임상시험 결과 자료를 근거로 중앙약사심위위원회 전문가 자문을 거쳐 인과관계가 확인된 이상반응을 사용상의 주의사항에 반영됐다.

백신 재평가는 지난 2000년 4월 14자 국내 허가된 모든 백신제제에 대한 문헌평가 결과에 의거 안전성& 8228;유효성에 대한 국내시험 자료를 추가토록 한 품목 (7개 업소 9품목)이 그 대상.

생물의약품과 홍순욱 서기관은 " 이번 재평가는 문헌평가가 아닌 대규모 임상연구결과라는데 의의가 있다"며 "평가결과 유효성에 위협을 줄만한 큰 이상반응은 발견되지 않았으나 일어날수 있는 이상반응을 의료계에 홍보해 환자접종시 주의를 환기토록 할 방침"이라고 밝혔다.