미국산 반추동물유래 의약품 특별조치

• BSE감염 우려 자발적 판매중지 등 요건강화

식약청은 24일자로「소해면상뇌증(BSE) 관련 의약품등 안전성 종합대책」을 적용받는 “BSE 발생국가 또는 발생위험국”에 미국을 잠정 추가했다고 밝혔다.

이에따라 미국으로부터 수입되는 반추동물 유래 의약품, 의약외품, 화장품, 의료용구 및 그 원료는 12.24자 선적분부터 전염성해면상뇌증(Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE) 미감염증명서를 제출하는 경우에만 수입가능하게 된다.

이와함께 식약청은 국내예방조치로써 의약품등 제조, 수입업자에게 BSE 발생국가 및 발생우려국가 산 반추동물 유래 원료의 사용 및 제품에 대한 자발적 판매 중지를 권고할 예정이다. 단, 양모 및 양모(羊毛) 유래물, 우유 및 우유 유래물과 알카리 처리되어 제조된 것으로서 미국 FDA의 지침에 준하는 젤라틴은 제외된다.

이같은 조치의 실효성 확보를 위해 제조업자, 수입자는 각 제품별로 모든 동물 유래 원료의 사용부위, 원산국, 처리방법 등에 대한 자율점검을 실시토록 했다.

특히 반추동물 유래 의약품등에 대해서는 1월 이내 결과보고해야 한다.

또 동물 유래 의약품등 제품별로 원료 제조자, 반추동물의 원산국, 사용부위 등에 대한 기록을 작성& 8228;비치케 했다.

향후 동물 유래 의약품등(화장품 제외)의 허가(신고)증에 기원동물, 사용부위 등 표기 의무화 추진방안도 검토된다. 제조방법」,「기시법(규격)」등에 기원동물, 사용부위를 기재함. 특히, 반추동물 유래의 경우 TSE 감염을 방지하기 위한 원료 선택(반추동물 원산국, 사용부위, 동물의 연령 등) 또는 처리방법 등 제조공정 사항을 추가 기재토록 하는 것이다.

아울러 동물 유래 의약품등의 용기나 포장에 동물 유래 성분명, 기원동물 및 사용부위 표시 의무화할 방침이다.

이같은 조치는 미국에서 수입되는 미국 농무부장관이 23일(현지시간) 미국 내 젖소 1두에 대한 BSE 양성반응확인에 따라 국제수역사무국(OIE) 표준연구소에 정밀확인검사를 의뢰하였다고 밝힘에 따라, 농림부가 미국산 반추동물 및 그 생산물 등 광우병 관련 제품에 대하여 잠정적으로 수입을 금지하고 식품의약품안전청 등 관련부처에 식품 및 의약품 등에 대한 조치를 요청해온데 따른 것이다.

이번에 미국이 잠정추가됨에 따라 “BSE 발생국가 및 발생위험국”은 총34개국이 됐다.