FDA, 싸이퍼 스텐트 안전·효과적 결론

• 다른 스텐트와 혈전증 발생률 유사

미국 FDA는 코디스(Cordis)의 싸이퍼(Cypher) 스텐트의 부작용과 관련된 정보를 업데이트하면서 싸이퍼 스텐트는 라벨 표시대로만 사용하면 안전하고 효과적이라는 입장을 밝혔다.

싸이로리무스(sirolimus)가 코팅된 싸이퍼 스텐트는 올해 4월에 FDA 승인됐는데 6개월 후 FDA는 싸이퍼 스텐트 설치 후 과민 반응이나 30일 이내의 혈전증이 발생할 수 있어 주의가 필요하다고 의사들에게 통보했었다.

FDA는 여러 임상 결과에 근거했을 때 싸이퍼 스텐트로 인한 혈전증 발생률은 다른 스텐트와 유사하다고 검토했다.

한편 올해 11월 21일까지 집계된 싸이퍼 스텐트 사용과 관련한 혈전증은 총 360건, 사망은 총 70건이며 과민반응은 70건 이상이며 사망은 없었다.

대개 싸이퍼 스텐트와 관련한 과민반응은 피부 발진이나 소양증으로 수일 이내에 없어지지만 일부 아나필락시스를 포함한 중증 반응이 발생하기도 했다.

코디스는 FDA의 싸이퍼 승인 조건으로 제시된 2천명의 환자를 대상으로 한 시판후 등록을 시행하고 있으며 그 결과는 내년 초 FDA에 보고할 예정이다.