국내 비교용출시험 규정, 미국 유럽과 격차

• 한국약제학회, 의약품용출시험 국제 심포지움 개최

국내 비교용출시험 규정이 미국, 유럽, 일본 등과 많은 격차를 보이는 것으로 나타났다.

한국약제학회(회장: 전인구)는 26일 추계 학술대회의 프로그램 중 하나로 '의약품 용출시험에 관한 국제 심포지움'을 개최했다.

KRPIA 후원으로 열린 이번 국제 심포지엄에는 식품의약품안전청, 학계, 제약사 관계자 등이 참석한 가운데 진행됐다.

이날 주제와 관련, 제제개발에서 용출시험의 과학적 근거와 역할, 특히 제제의 균일성을 확보하기 위한 최적의 용출조건의 확립, 허가 후 제제변경시 및 제네릭 의약품 허가시 비교용출시험을 통한 의약품동등성 평가 등에 대해 다루었다.

미국, 유럽, 일본, 우리나라의 비교용출시험 규정을 비교할 때 특히 최초허가 후 제제 변경시 요구되는 비교용출시험 또는 생물학적동등성시험의 규정에는 많은 차이를 보였다.

미국와 유럽의 경우 BCS(Biopharmaceutics Classification System) 즉, 약물을 용해도와 생체막 투과도를 기준으로 크게 4개군(Class I, II, III IV)으로 분류하고, 각 군별로 허가 후 제제변경의 수준에 따라 비교용출시험 또는 생물학적동등성시험의 요구를 차별적으로 적용함으로써 불필요한 임상시험의 실시를 면제(Bio-waiver)하고 있다.

마지막으로 진행 된 질의응답시간에는 많은 제약회사 관계자들로부터 비교용출시험 현안과 관련된 질문들이 나왔으며 국내 규정이 안고 있는 문제점을 제기했다.

질의를 통해 근소한 변경에도 불필요하게 요구되는 생물학적 동등성시험, 미국이나 유럽 보다 엄격하고 복잡한 용출시험규정, 또한 시험방법의 한계 등에 대한 업계의 어려움에 대해 피력했다.

한편 이번 심포지움에서 국내연자로 강원대학교 이범진 교수, 대구 가톨릭대학교 사홍기 교수, 식약청의 최보경 박사가 발표하였으며 해외연자로 MSD 제제연구소의 Dr. David Edward Storey, 독일 식약청의 Dr. Annette Kleikamp, 일본 Otsuka 제약의 Hideo Mori 씨가 초청, 최신지견을 밝혔다.