DMF 대상성분 축소·시설자료면제 합의

• 식약청-제약업계 간담회, 조건부 공고는 안돼

원료의약품신고제도와 관련 이미 국내서 BGMP인증을 받은 업소에 대해서는 시설자료제출을 면제하는 등 식약청과 업계가 내년 7월 제도시행에 앞서 현안을 논의하는 자리가 마련됐다.

20일 식약청 의약품안전과가 주재한 원료의약품신고지침 업계 협의결과에 따르면 신고대상품목이 당초 99개생동품목에서 다소 축소키로 하는데 의견을 같이한 것으로 전해졌다.

그러나 축소범위는 제약협회측이 이화학적시험을 제외한 생물학적동등성시험 대상 67개성분으로 요청한데 반해 식약청은 이화학적시험대상성분 22개중 액제 등 12품목은 제외하되 주사제 10품목을 포함시켜 77개성분을 제시하고 있어 이에대한 검토가 더 필요할 것으로 파악됐다.

이날회의에서 수입자와 형평성문제가 제기되기도 했던 국내 BGMP인증 업체에 대해서는 중복자료제출을 피할수 있도록 시설자료 등을 면제키로 했다.

한편 식약청은 원료의약품신고제도에 따라 신청된 품목이 조건부허가등으로 인터넷으로 미리 공고될 수 있도록 해달라는 업계의 요청에 대해서는 행정절차상 불가하다는 입장을 밝혔다.

의약품안전과 김명정 사무관은 "업계 일각에서 요구하고 있는 제도시행 연기는 이미 시행 1년전부터 공고한 사안이어서 재고의 여지가 없다"고 밝히며"앞으로 서둘러 가이드라인을 비롯한 세부지침을 마련, 업계의 준비에 차질이 없도록 할 예정"이라고 말했다.