동아 '설존정', 판매중단-자진회수 조치

• 식약청, 간독성 발생 사례 보고 후 긴급지시

외국에서의 심각한 간독성 발생 사례 보고에 따라 동아제약의 설존정이 잠정 판매중단 조치됐다.

식품의약품안전청은 20일 항우울제 '염산네파조돈제제(상품명: 설존정50㎎, 100㎎, 200㎎)'에 대해 동아제약에 시중유통품의 판매중단 및 자진회수를 지시했다.

이에 대한의사협회, 대한약사회 등 관련단체에 이같은 내용을 담은 '의약품안전성속보(Alert)'를 배포했다.

이번 조치는 제제의 허가사항 중 '경고' 항으로 치명적인 간부전 발생가능성 등이 구체적으로 반영되어 있으나, 외국(EU 및 캐나다 등)에서 이 제제의 사용에 따른 심각한 간독성 발생 사례가 보고됨에 따라 국내 소비자의 안전 확보를 위해 긴급 시행됐다.

이에 제조 공급업소인 동아제약에서는 식약청과의 협의를 통해 해당 품목의 판매 공급을 자발적으로 중단하는 한편, 내년 1월31일까지 시중유통품의 회수조치를 완료키로 했다. 안정성 속보에서는 "현재 동 제제를 사용하고 있는 경우 다른 약물로 대체하고 대체과정 중 해당 약물과의 상호작용 등에 관하여도 유념할 것"을 당부하고 "향후 동 제제를 허가제한 성분으로 관리할 것"이라고 밝혔다. 한편 EU 및 캐나다 보건당국에서도 동 제제의 사용에 따른 간독성 발생을 사유로 우리나라와 같이 판매중지 조치를 한 바 있다.