이레사·허셉틴, 6개월이상 제한급여 인정

• 10품목 급여기준 신설·변경...탁소텔주 투약대상 신설

아스트라제네카의 폐암치료제 '이레사'와 한국로슈의 전이성 유방암 치료제 '허셉틴'의 보험보험급여 범위가 제한적으로 인정될 전망이다.

보건복지부는 12일 이레사정과 허셉틴주 등 의약품 8품목의 급여기준을 신설하고 2품목의 기준을 개정하는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 마련하고, 의약단체 의견수렴에 나섰다.

개정(안)을 보면 이레사정은 수술이 불가능하거나 재발한 비소세포성 폐암의 3차 단독요법제로 인정되며 이를 벗어나면 약값의 100%를 환자에게 물리도록 했다.

의사는 투약 1개월후 검사를 통해 질병의 진행여부 등을, 이후에는 2개월 간격으로 관찰한 뒤 병이 진행되거나 부작용이 발생하면 6개월후에는 투약을 중단해야 한다.

단 6개월 뒤 유효성을 평가하여 부분 관해를 보이는 경우에는 3개월 추가로 인정토록 했다.

한국로슈의 허셉틴주는 전이성유방암(Stageⅳ)으로 진단받아 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우 탁솔과의 병용요법을 인정하지만 비용효과를 고려 탁솔의 약값은 100/100 급여토록 했다.

단독요법은 전이성유방암으로 진단받아 Anthracycline계 또는 Taxane계 항암제를 투여하여 실패한 경우 인정된다.

투여기간은 허가사항에 따라 1주단위로 인정되며 투약중 질병이 진행되면 즉시 투약을 중단토록 했다.

아울러 최초 투약시점부터 매 3개월 단위로 질병의 진행여부, 효능 및 부작용 등을 평가(의사소견소 첨부)한 뒤 6개월후 유효성을 평가하여 부분관해를 보이면 3개월 추가 인정된다.

단, 계속 투여할 경우 3개월마다 심평원에서 사례별로 심사토록 기준을 신설했다.

한국롱프랑로랑의 탁소텔주는 수술이 불가능한 비소세포폐암(Stage Ⅲa)이상 또는 재발성 암환자에게 수술전 선행 화학요법으로 투여하되 화학요법이 효과가 있으면 수술후 시스플라틴과의 병용투여를 원칙으로 인정한다.

유방암 환자는 ▲수술이 불가능한 Stage Ⅲa이상으로서 화학요법에 실패한 환자 ▲수술이 불가능한 Stage Ⅲa이상으로서 이전에 화학요법을 받은 경험이 없는 환자에게 독소루비신과 병용투여 ▲수술후 재발 환자 ▲Stage Ⅲa이상으로서 수술전 선행 화학요법으로 투여시에는 탁소텔과 독소루비신을 병용투여하되 선행화학요법에 효과가 있는 경우 등을 투여대상 한정했다.

탁소텔주는 이외에도 난소암, 두경부암, 위암에 대해 투여대상과 기준을 신설했으며 근치적 수술후 보조항암화학요법에 대해서는 치료효과 등이 입증되지 않아 급여인정을 불허했다.

복지부는 캠푸토주, 퍼팔간주, 메탈라제주, 안스린크림, 한서메톡살렌캅셀 등의 세부인정 기준을 신설하는 한편, 에스메론주, 베네서린주 등 2품목의 인정기준을 변경할 예정이다.