유럽 제약協,신약자료 10년간 보호권 주장

• 제네릭 의약품 모호한 정의도 분명히 해야

유럽제약회사들은 신약 시험기간 동안 수집된 자료에 대해 10년간 보호권을 인정하고 제네릭 제품에 대한 정의를 분명히 해줄 것을 유럽 의회에 요구했다.

현재 신약에 대한 특허권은 20년간 존속되는 반면 신약 시험에서 수집된 자료에 대해서는 국가에 따라 다르지만 대략 6-10년 동안 보호권을 인정한다.

유럽위원회는 10년간 자료 보호권과 새로운 용법에 대해 개발할 경우 추가적으로 보호기간을 연장해주는 법안을 제안했는데 유럽 제약업계는 이 법안을 지지하고 있다.

그러나 의회는 자료 보호기간으로 8년을 제안하면서 이후 2년간은 자료는 공개하되 그 자료를 이용하여 의약품을 시판하는 것을 금지하도록 하는 입법안을 내놨다.

이에 대해 유로파바이오(EuropaBio)의 휴고 쉐펜즈 회장은 자료 보호기간으로 10년을 주장하면서 한발자국도 물러설 수 없다는 입장이다.

유럽에서는 저가의 제네릭 제품이 처방약의 상당한 비중을 차지하고 있는 상황.

유럽은 특허를 받은 약물과 “본질적으로 유사한(essentially similar)” 경우 제네릭 제품으로 분류해 추가적인 임상을 면제해준다.

유럽제약산업연합회는 “본질적으로 유사하다는 의미가 무엇인지 모호하다”며 “적합하게 다시 정의해야 공중보건상 위험하지 않다”고 말했다.

생물학적 제제의 제네릭 제품에도 “생물학적으로 유사한(biosimilar)”이라는 정의를 사용하고 있는데 생물학적 제제는 화학물질에 비해 분자 크기와 복합성의 차이가 커서 동일한 정의를 사용해서는 안된다고 지적됐다.