FDA, 오가논 제조기지 품질관리 경고

• 제뮤론 주사제 금속조각 오염 가능성

미국 FDA는 액조 노벨의 미국 제약사업부인 오가논(Organon)에 뉴저지 공장의 품질관리 문제와 약물 부작용 보고 지연에 대해 경고했다.

FDA는 오가논의 근육이완제인 제뮤론(Zemuron) 주사제의 10개 로트(lot)가 금속조각에 오염됐을 가능성을 제기하면서 이런 금속조각은 잘못된 크기의 펌프 부품을 장치하는 과정에서 생긴 것으로 보인다고 말했다.

핵심 위반 사항은 품질관리부에서 적합한 심사를 하지 않았다는 것이라고 FDA의 웹사이트에 게재됐다.

오가논은 문제가 된 10개의 로트 제품을 리콜했으며 금속조각이 건강상 위험을 일으키지 않을 것으로 생각되며 지금까지 유해한 작용에 대해 보고된 바가 없다고 말하면서 FDA와 문제를 개선해나갈 것이라고 말했다.

한편 FDA는 제조기지 문제 이외에도 오가논이 일부 제품에 대한 부작용 보고를 신속하게 하지 않는다는 점이 지적됐다.

FDA는 심각하거나 예상치 못한 부작용이 발생하면 15일 이내에 보고하도록 규정하고 있다.