주사기·수액세트 업체 80% '부적격' 판정

• 감사원, 식약청 의료용구 실태조사기관 관행 지적

플라스틱 주사기와 수액세트를 제조하는 업체들에 대한 품질관리 실태조사가 부실한 것으로 지적됐다.

감사원은 최근 식약청 대상 '의약품 등 관리시책 추진실태'에 대한 감사 결과를 5일 발표했다.

이번 평가에 따르면 지난 2001~2003년까지 식약청이 지정한 4개의 실태조사기관에서 1,419개 의료용구 제조업체 실태조사를 벌인 1차 조사결과 42개 업체가 부적격 판정을 받았으나, 2차 조사에서 모두 적격업체로 조사된 점을 꼬집었다.

이에 감사원이 이들 조사기관에서 조사한 플라스틱 주사기 및 수액세트 제조업체 34개 중 10개소를 재차 표본조사한 것으로 알려졌다.

감사원의 표본조사 결과 10개소 중 8개소가 무단 외주제조, 작업장 내 방진시설 미설치 등 제조환경이 부적합한 것으로 나타나 조사기관의 결과를 정면으로 뒤집었다.

특히 일부 제조사의 제조라인에서 이물질이 검출되는 등 의료용구 품질관리 실태조사기관들의 조사가 부실하게 이루어지고 있다고 지적했다.

감사원은 "이에 대해 식약청장에게 의료용구 품질관리실태 조사기관에 대한 관리감독을 강화하는 방안을 강구하고, 부실조사기관 및 위반업체에 대해서는 관계법령에 따라 적정한 조치를 강구토록 통보했다"고 전했다.

한편 의료용구 제조업자는 식약청장이 지정하는 의료용구 실태조사기관으로부터 2년에 1회 이상 품질관리 실태조사를 받도록 되어 있고, 식약청장은 조사기관의 운영사항을 지도, 감독하도록 규정하고 있다.