감사원 "의약품 허가제도 규제 불합리"

• 의약품 관리 추진실태 감사, "신약위탁생산 방안 마련"

현행 약사법 상의 의약품 허가제도가 바이오 벤처기업의 신약 개발 의지를 꺽는 불합리한 제도로 지적됐다.

감사원은 지난 6~7월 두달간 복지부와 식약청을 대상으로 실시한 '의약품 등 관리시책 추진실태' 감사결과를 4일 발표했다.

이번 감사결과 현행 약사법이 타 국가들과 달리 의약품 '제조품목' 허가를 받을 수 있는 업체를 '의약품 제조업 허가를 받은 업체'로 한정한 현 허가제도가 불합리한 것으로 판명됐다.

이는 바이오 벤처기업이 신약을 개발하더라도 의약품제조 품목허가를 받을 수 없는 문제를 야기한다고 평가했다.

감사원은 "바이오 벤처기업 등에서 신물질 의약품을 개발하더라도 자금 등의 현실적 어려움으로 인해 의약품이 아닌 건식, 기능성 화장품 등으로 품목신고 후 판매하거나 타 제약회사에 양도할 수 밖에 없는 현실"이라고 설명했다.

이어 "반면 기존 제약업체는 오랜 기간과 막대한 자금이 소요되는 신약개발의 위험부담과 경영비용 때문에 신약개발 투자가 저조하다"고 덧붙였다. 감사원은 이에 대하여 복지부장관에게 신약개발을 활성화 할 수 있도록 의약품제조업 허가와 제조품목허가를 분리, 제조업자에게 위탁생산할 수 있는 방안을 강구하도록 통보했다.