"GLP 경쟁력 확보 전담조직 신설 시급"

• 진흥원, 現 GLP 운영상 문제점 및 발전방안 제시

국내 GLP 운영의 경쟁력을 확보하기 위해서는 GLP를 관리할 별도의 전담조직이 신설돼야 한다는 의견이 제기됐다.

보건산업진흥원은 최근 '국내 GLP사업 운영의 발전방안'이란 보고서를 통해 현재 운영상의 문제점을 토대로 대안을 제시했다.

보고서에 따르면 현재 GLP지적기관은 국립환경연구원이 지정한 한국화학연구원 안정성센터, LG생명과학의 안정성센터, 산업화학물질연구센터 등이 있으나 이들중 시험범위 전항목을 수행할 수 있는 기관은 화학연구원밖에 없는 실정이다.

이처럼 시험기관수가 턱없이 부족해 국내 비임상시험을 모두 수행하기에는 어려운 것이 현실.

상황이 이렇다보니 국내 GLP운영관리를 위해서는 GLP운영관리를 위한 전담조직 신설해 비임상시험의 산업화를 도모하고 국제수준의 안전성·유효성 평가기술을 확보할 수 있는 인프라를 구축이 시급한 것으로 지적됐다.

또한 비임상시험 기술수준의 제고를 위해서도 GLP표준작업지침서 평가지침서 개정안 등을 마련하는 것은 물론, 결과물에 대한 통계분석을 토대로 한 사례집 및 메뉴얼 개발 보급, 선진 외국 CRO와의 전략적 제휴도 중재 알선해야 한다는 것.

특히 비임상시험 교육 국제워크샵 및 심포지엄 등 GLP 교육 프로그램을 추진해 전문인력 양성에 투자해야 한다는 입장이다.

GLP 제도에 있어서도 선진국의 규정을 반영해 GLP기관의 선지침 방식을 시험감사제도로 전환하거나, GLP 지정 갱신제도 도입, 2년의 기한 유효제도 도입 등을 통해 재평가를 실시하는 것이 바람직하다는 주장.

이밖에도 GLP 담당자의 자격인증제도 도입 및 GLP협의체(가칭)를 통한 정부 연계 모니터링 네트워크를 구축하는 것은 물론, 실사절차의 간편화를 위한 정보화 프로그램개발과 SW지속보완이 필요한다고 조언했다.

진흥원 관계자는 "국내 GLP기관이 자리잡고 성장하기 위해서는 외국업체를 선호하는 마인드를 버리고 국내 시험수준에 대한 신뢰감을 갖는 것이 중요하다"고 말했다.

아울러 "정부·산업계·GLP기관 3자의 협조체제 아래, 시험의 신뢰성 향상 및 민간 인프라 양성에 노력해야 한다"고 덧붙였다.