FDA, 항불안약 오씨내플론 임상 중단 지시

• 임상 진행하려면 추가 안전성 자료 제출해야

FDA는 DOV 제약회사의 항불안제인 오씨내플론(ocinaplon)의 3상 임상 중단을 지시하고 임상을 진행시키기 위해서는 추가적인 안전성 자료를 제출하라고 요구했다.

오씨내플론은 불안증을 매개하는 수용체에 선택적으로 작용하여 항불안 효과를 나타낸다.

DOV는 FDA가 요구한 자료를 곧 제출할 것이라고 발표했으나 FDA가 요구한 안전성 정보에 대한 내용은 밝히지 않았다.

오씨내플론은 FDA 승인을 위해 필요한 장기간 발암가능성 시험을 시작했으며 지난 11월 오씨내플론의 2상 임상 결과는 긍정적인 것으로 발표됐었다.

DOV는 오씨내플론 두 가지 제형에 대한 임상에서 14일간 투여 후에 위약에 비해 불안증이 유의적으로 감소했다고 말했다.

DOV 제약회사는 이랜(Elan)과 조인트 벤처로 오씨내플론을 개발하고 있으며 현재 임상 진행 중인 후보 신약은 6종인 것으로 알려졌다.