시대 뒤떨어진 약사법 전면개정 '시동'

• 식약청, 협의회 구성·자체연구 등 활동 개시

식약청이 시대에 뒤떨어진 약사법의 개정작업에 시동을 걸었다.

첫 작업으로 의약품허가, 사후관리 등 제도의 개선을 위한 자발적 연구모임과 업계전문가가 참여하는 관련 협의회를 구성하는 등 식약청 안팎의 식견있는 전문가들을 모으기 시작했다.

7일 식약청에 따르면 내년 약사관련 규정의 대폭적 개선을 앞두고 10월중 약사법 개정연구협의회를 구성할 예정이다.

이 협의회의 목적은 시대에 뒤떨어진 현행 약사법의 개정방안을 모색하자는 것인데 복지부, 식약청 약무행정전문가, 변호사, 약계 전문가 10여명으로 결성된다.

이들은 향후 인적관리와 물적관리의 분리입법을 검토하고 외국제도의 연구들을 통한 의약품 안전관리 체계의 선진화를 도모하는 역할을 맡게 된다.

식약청은 협의회 구성에 앞서 자체적으로 선진약무 법제 연구반과 GMP실무 연구반을 운영할 계획이다.

선진약무법제 연구반은 의약품안전국 직원들의 자발적 참여성격으로 구성되며 일본·미국·EU 등 의약선진국의 약사관련 법제의 조사와 연구를 분담실시한후 토론을 거쳐 약사법령 개정방안을 논의하게 된다.

이 연구반은 향후 공식 출범하게될 약사법개정연구협의회의 실무작업반 성격을 띄며 필요시는 외부전문가를 동참시킬 계획이다.

GMP실무연구반은 GMP제도의 개선과 밸리데이션 운영방안 등을 조사·연구하고 제도의 업그레이드에 대비해 사전 정보를 공유하는 실무협의반이라 할 수 있다.

이 연구반에는 의약품안전국·의약품평가부·독성연구원·지방청(의약품감시과) 직원들중 희망자들이 참여하게 된다.

한편 제도개선연구를 위해 식약청내 공무원들이 자발적인 참여로 연구모임을 결성하기는 이번이 처음이며 일과업무와 별개로 자발적 참여에 의해 이뤄지는 의욕적인 연구활동이 될 것으로 기대되고 있다.