FDA, 글리아델 판촉물 배포 중단 지시

• 부작용 축소, 생존율 실제보다 과장 광고

미국 FDA는 길포드(Guilford) 제약회사의 뇌종양 치료에 사용되는 의료기구인 글리아델 웨이퍼(Gliadel Wafer)의 판촉물 배포를 중단할 것을 지시했다.

글라이델 웨이퍼는 뇌종양 제거수술시 빈 공간에 삽입하는 의료기구로 전간, 뇌부종, 뇌내 감염증 등의 부작용을 일으킬 수 있다.

FDA는 길포드가 배포한 판촉용 비디오 테이프에서 임상 시험에서 발견된 많은 부작용은 글라이델 웨이퍼를 사용하는데 더 이상 위험 요인이 아닌 것처럼 암시하고 있다고 지적했다.

또한 글라이델 웨이퍼 사용으로 생존율이 증가했다는 주장은 임상적 증거나 경험에서 나타난 것보다 생존율이 더 높은 것으로 과장하고 있다고 덧붙였다.

길포드는 오는 10월 10일까지 서면으로 FDA에 답변서를 제출하고 즉각적으로 이런 판촉물 배포를 중단해야 한다.