식약청, KGSP 특별점검 3개월간 돌입

• 3년경과 355개소 대상... 지정사항 변경등 점검

KGSP 적격 도매업소에 대한 특별점검이 10월부터 올해말까지 3개월동안 실시된다.

2일 식약청에 따르면 이번 특별점검은 의약품유통관리기준(KGSP)이 전면 의무화('02.7.1)이후 최초 시행되는 사후관리로서 KGSP 제도의 수용상태를 평가하고 향후 강력한 사후관리방안을 마련하기 위한 것이다.

전국적으로 실시하는 특별점검의 대상은 6개 지방청 별로 KGSP 지정후 3년이 경과한 총 335개 도매업소.

주요점검사항은 KGSP 지정사항의 임의변경여부(소재지, 조직, 시설 설비등)과 시설 및 설비의 정상기능 유지 및 운용 등이다.

또 지정의약품의 일반의약품과의 별도구획시설에서 보관유무와 독립된 공급관리부서와 품질관리부서로 운영되는지, 각부서의 책임자의 적정성등을 점검한다.

이밖에 ▶ 공급관리의 적정성(입고시 외관검사의 적정성, 출고시 품질점검의 적정성등) ▶품질 및 환경위생관리의 적정성(품질관리 및 창고등 위생관리, 기계기구 및 설비의 청결유지, 유통과정중 품질불만 조치등) ▶기준서의 적절관리 및 직원교육등 기타 약사법 준수사항 ▶자본금 금액 및 관리약사 근무 실태등을 본다.

식약청 의약품관리과는 이번 특별점검을 통해 업계의 KGSP수용실태와 운용상의 문제점, 개선사항등을 파악하고 향후 동제도의 합리적인 정착방안을 강구, 내년도 의약품등 약사감시 계획에 반영할 것이라고 밝혔다