유한 YH1885, 3종 2상 임상시험 80% 완료

• 중간결과 발표, 이달부터 십이지장궤양 3상시험 병행

유한양행(대표 차중근)은 신약 YH1885의 위궤양·기능성 소화불량증·역류성식도염 3종에 대한 2상 임상시험 등록률이 60∼80%까지 진행됨에 따라, 올해 말이나 내년 초쯤 시험이 종료될 것이라고 1일 밝혔다.

아울러 이달부터 십이지장궤양에 대한 임상 3상시험을 함께 진행할 것이라고 덧붙였다.

지난 1992년 시작된 YH1885의 연구개발은 1995년 5월 후보물질 REVANEXTM 선정 후 정상인 임상1상(1998년 8월∼2000년 7월), 십이지장궤양 임상2상(2001년 4월∼12월), 최종 제제에 대한 임상약리시험(2003년 1월∼6월)을 거쳐 현재 위궤양·역류성식도염·기능성 소화불량증 임상2상을 진행하고 있다.

회사측에 따르면 최종 제제에 대한 임상약리시험에서 H.pylori 보균 한국인 29명을 대상으로 안전성과 약동학 및 약력학 평가시험을 실시했다.

또한 시험약 투여 용량은 임상 1상과 임상 2상 시험에서 투여한 200mg과 300mg은 물론 안전성 확보를 위해 400mg을 추가한 후, 이들 용량을 7일간 반복 투여했다.

그 결과 안전성 면에서는 이상반응이 관찰되지 않아, 400mg까지는 안전한 것으로 평가됐다.

약동학 분석결과 임상1상 시험과 비슷한 특성을 보여 약물의 초회투여 후 신속히 흡수되는 것을 관찰됐고, 반복 투여 후 약물 축적현상은 관찰되지 않았다.

이밖에도 치료적 임상시험 결과 예측에 중요한 인자로 작용하는 위내 pH 억제 정도를 관찰한 결과, 400mg까지 강력한 위산분비 억제 효과가 관찰됨에 따라, 100∼200mg이 표준용량으로 추정됐다.

이어 십이지장궤양 환자 120명을 대상으로 실시한 십이지장궤양 임상2상 시험에서는 레바프라잔 100, 200, 300mg과 대조약인 라니티딘 300mg을 28일간 투약해 안전성과 유효성을 평가했다.

이 시험에서 관찰된 레바프라잔의 치료율은 모든 용량균에서 라니티딘군에 비해 우수했고, 기존의 PPIs 제제의 치료율과 비슷하거나 우수한 것으로 나타났다.

뿐만 아니라 레바프라잔군의 비치유 환자의 경우, 궤양의 크기가 현저히 감소하는 것을 확인할 수 있었다.

회사 관계자는 "이번 시비지장궤양 임상 2상시험과 최종제형 임상약리시험 결과로 보아 표준용량은 100∼200,g으로 추정된다"고 말했다.

또 "임상약리시험에서 용량을 400mg 까지 증가시킨 결과, H. pylori 박멸 요법에 유효한 위산분비 억제를 보여 H. pylori 박멸을 위한 표준요법에도 유효할 것으로 판단된다"고 덧붙였다.

특히 "레바프라잔은 H. pylori 보균자에서 더욱 강력한 위산분비 억제효과를 보여 보균율이 높은 지역에서 시장성이 높을 것"이라고 전망했다.