밸리데이션 의무...세팔로스포린 공장 분리

• 식약청, 엄격한 KGMP관리기준 개정방향 발표

의약품제조에 있어 밸리데이션 실시 등 여러 의무조항이 추가되고 반품, 제품리콜규정이 새로 설정되는 등 KGMP 규정이 보다 엄격한 방향으로 개정된다.

또 공장시설에 있어 세팔로스포린 제조공장을 따로 두는 등 대폭 강화되는 방향의 시설기준령 개정안이 마련됐다.

식약청은 지난 26, 27일 양일간 경기도 용인 대웅연수원에서 가진 제약업소 GMP 실무책임자 워크샵에서 이같은 KGMP제도의 개선방향과 의약품품질 및 안전관리대책 추진방향, GMP특별점검 결과 등에 대해 발표했다.

이날 워크샵은 최근 제약기업 CEO- 의약품안전관리 설명회에 이어 제약 실무를 담당하는 관리자에게 정부시책의 방향을 설명하는 자리로써 식약청 발족이래 처음있는 일이다.

이 자리에는 식약청 본청과 지방청 의약품감시원 등 공무원 50여명이 참석했으며 제약계에선 3백50여명이 참여해 밤 10시까지 부문별 분임토의를 갖는등 시종일관 진지하게 치러졌다.

식약청 기술자문관인 한국 PDA 백우현 회장은 이날 연구용역을 진행했던 KGMP 등 관련 규정 선진화를 위한 개정‘포인트를 소개했다.

주요개정 내용에서 의무화되는 사안을 보면 중요설비에 적격성 평가를 실시하고 중요공정, 특히 주사제 제조공정 밸리데이션을 실시한다. 또 연간 품질평가(Annual product review)와 제조 품질관리 책임자의 협회교육 2년마다 이수를 의무화하고 있다.

새로운 규정으로써 ▶안정성 시험실시에 대한 대해 상세히 규정▶원자재 및 제품의 입출고에 대해 규정▶제품리콜에 대해 규정▶위수탁(제조, 시험)에 대해 규정▶문제업소 재평가 부적합시 GMP적합 판정 취소 규정 등이 추가된다.

그러나 밸리데이션 의무화와 관련 제약업계의 수용기간을 배려해 주사제이외 제형의 신규허가품목의 경우 2005년이후 허가신청시 반영 등 보고서 제출기한, 중요공정 변경 등에 유예기간을 두었다.

시설기준령 및 시행규칙과 KGMP중 구조설비 부문의 개정방안(발표: 이병국교수)에서는 세팔로스포린제제의 작업소를 현재 페니실린계 작업소 별도분리처럼 각각 분리하도록 했다.

또 완제의약품 작업소와 무균제제 작업소 등에 있어 특별약사감시 결과 지적사항, 국제적 조화를 고려한 규정 등을 대폭 보강했다.

식약청은 이같은 KGMP 개정과 관련 오는 10월10일 약의날에서 공청회를 열어 업계의 의견을 수렴할 예정이다.

한편 이날 설명회에 이어 가진 분임토의에는 약사감시원과 제약업계 실무책임자와 주제별 브레인스토밍이 이뤄졌다. 19개반으로 편성된 이 분임토의는 GMP실사기법의 개선방안, 제조업소 실무책임자 및 작업원 등 교육실시 방안, GMP 평가체계 개선방안 등이 주제로 다뤄졌다.