"고함량 생동시 저함량약가 동일 적용을"

• 제약계, 상한액 산정 모순 지적...이중경비 어려움

최근 제약업계에서는 동일 제품중 고함량 제제 생동시 저함량 제제도 생체내외 시험과 상관없이 약효동등성시험만으로 약가를 똑같이 인정해줘야 한다는 목소리가 고조되고 있다.

28일 관련 업계에 따르면 식약청은 생동성시험 활성화 일환으로 동일제품일 경우 고함량 제제 하나만 생동을 하면 저함량 제제는 비교용출시험만으로 생동을 인정해 준다며 생동시험을 유도해 왔다.

그러나 심평원에서는 생체내시험을 하지 않은 저함량 제제에 대해서는 약가 상한금액의 최고가인 80%를 인정하지 않고, 생동성 비인정 제제들과 같은 산정기준인 최저가의 90%를 적용하고 있다는 지적이다.

이에 따라 업체들은 식약청의 허가와 달리 저함량 제제는 고함량과 같은 80% 약가를 인정받지 못하고 있어, 결국 많은 경비를 들여 고함량과 저함량 모두 생동을 해야만 하는 이중고를 겪고 있다며 어려움을 호소하고 있다.

특히 고함량만 생동성을 했을 경우, 현 약가산정 방법은 함량배수에 따른 약가조정시 고함량의 상한금액이 저함량의 상한금액에 따라 조정되고 있어 생동성인정을 통해 최고가의 80% 가격을 받은 고함량제제의 상한금액을 인하해야 할 모순점이 발생되고 있다는 것.

실례로 동일제품중 50mg의 상한금액이 100원이면, 고함량인 100mg의 상한금액은 200원을 초과하지 못하고 있는 상황이다.

업계 관계자는 "대부분의 제약사들은 저함량 생동성 인정품목도 당연히 보험약가를 동등하게 우대조치 받을 것으로 생각했으나, 심평원에서는 저함량 제제에 대해서는 최고가의 80%를 인정하지 않고 있다"고 말했다.

아울러 "저함량 제제의 생동성인정을 염두에 두고 먼저 발매한 고함량 제제로 생동성 시험을 실시했으나, 추후 저함량 제제의 약가를 차등 적용받아 막대한 손실을 초래했다"고 토로했다.

또 다른 관계자는 "동일제품의 경우 고함량 생동시 허가는 인정해주면서 약가는 인정하지 않는 것은 형평성에 어긋난 처사인 만큼, 제도 개선이 시급하다"고 주장했다.

한편 제약협회는 업계 의견을 수렴, 조만간 복지부에 제도 개선 건의문을 제출할 예정이다.