항진균제 '마이카펀진' 미국 시판 지연

• FDA 추가자료 요구, 2004년 말 승인 전망

일본 후지사와 제약회사는 미국 FDA로부터 항진균제인 마이카펀진(Micafungin) 최종 승인에 앞서 추가 자료 요청을 받았다고 말했다.

이번 FDA의 승인가능공문으로 인해 마이카펀진의 미국 시판은 2004년 말 이전에는 기대하기 어렵게 됐다.

마이카펀진은 조혈 간세포 이식을 시행한 환자의 진균 감염증 예방 목적으로 사용하도록 FDA에 신약접수됐었다.

후지사와는 FDA가 어떤 추가자료를 요구했는지에 대해 자세히 언급하지는 않았으나 심각한 안전성 문제와 관련된 것은 아니라고 밝혔다.

마이카펀진은 일본에서는 이미 시판되어 2사분기에 2.3억불을 매출액을 올렸으며 후지사와의 가장 중요한 제품 중의 하나다.

후지사와의 대표적인 제품으로는 면역억제제인 프로그래프(Prograf)가 있다.