엘록사틴, 대장암 1차제 적응증 우선 심사

• 美FDA, 생존기간 4.7개월 늘어 평균 30% 향상

사노피-신데라보는 최근 미국FDA가 전이성 결장직장암(대장암)의 1차 치료제 적응증으로 엘록사틴(성분명: oxaliplatin)을 6개월 우선 심사 대상으로 결정했다고 25일 발표했다.

미국에서 엘록사틴의 추가 적응증 신청은 지난 7월11일에 있었다.

FDA 우선심사는 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 치료하기 위해 충족되지 않은 의료 욕구를 만족시킬 가능성이 보이는 새로운 약제들을 신속하게 검사할 목적으로 시행된다.

엘록사틴에 대한 FDA의 우선심사 결정은 미국국립암센터(NCI)가 후원한 결장직장암에 대한 1차 요법제다.

연구 결과 엘록사틴을 투여한 FOLFOX 용법이 치료반응 비율, 진행관해 생존기간, 전반적인 생존기간 및 약물 안전성 차원에서, IFL 용법에 비해 나은 것으로 입증됐다.

전반적인 생존기간은 IFL 용법 투약군이 14.8개월인데 비하여 FOLFOX 용법 투약군은 19.5개월로 IFL 용법에 비해 엘록사틴을 기본으로 한 용법에서 4.7개월 향상되었다.

엘록사틴은 현재 세계 60개국 이상에서 전이성 결장직장암의 1차 및 2차 치료제로 시판 중이며, 대장암 초기를 포함한 이 질병의 모든 병기에서 치료제로 사용되고 있다.

또 일차성 위암 및 췌장암 등과 같은 다른 형태의 암에 대한 엘록사틴의 효과를 검증하기 위한 광범위하고 세계적인 임상개발 프로그램이 진행 중이다.

국내에서 엘록사틴은 1998년 7월 식품의약품안전청의 허가를 받아 전이성 결장직장암의 1차 치료제로서 5-FU과 folinic acid과 병용 투여하도록 승인되었다.