Cox-2 저해제 프렉시즈 시판 지연 전망

• FDA 추가자료 요구, 2005년에나 승인될 듯

미국 FDA가 프렉시즈(Prexige)에 대한 추가 자료를 요구함에 따라 프렉시즈의 미국 시판 은 2005년 이후에나 가능할 전망이다.

노바티스는 FDA가 현재 진행 중인 심혈관계 안전성 연구의 최종 보고서와 추가적인 임상 자료를 제출할 것을 지시했으며 가능한 한 빨리 FDA의 요구 자료를 제출할 계획이라고 말했다.

프렉시즈의 성분은 루미라콕시브(lumiracoxib). Cox-2 저해제로 골관절염과 급성 통증 경감에 대한 적응증으로 접수했다.

프렉시즈는 노바티스의 핵심 신약 중 하나로 2007년까지 연간 최고 매출액으로 10억불 이상을 기대하고 있다.

Cox-2 저해제 시장 규모는 약 60억불로 프렉시즈가 승인되는 경우 세레브렉스(Celebrex), 벡스트라(Bextra), 바이옥스(Vioxx)와 경합을 벌이게 된다.

지난 9월 16일 유럽에서는 영국에서 최초로 골관절염과 급성 통증 경감에 사용하도록 프렉시즈의 시판 승인을 받았었다.