알쯔하이머약 미맨틴 심사 결과 엇갈려

• 임상 3건 중 1건은 유효성 증거 불충분

포레스트 래보러토리즈의 알쯔하이머 치료제 시험약인 미맨틴(memantine)에 대한 FDA 자문위원회의 심사를 하루 앞두고 미맨틴의 유효성에 대한 의견이 엇갈리고 있는 것으로 알려졌다.

FDA의 한 의학 심사관은 예비 분석에서 중등증 이상의 알쯔하이머 치매에 대한 3건의 임상 중 2건은 유효성에 대한 충분한 증거를 제시하고 있으나 나머지 1건은 알쯔하이머 치매 이외의 다른 치매 환자도 포함했을 가능성이 있어 증거가 불충분한 것으로 지적했다.

미맨틴의 알쯔하이머 치매에 대한 유효성은 의문이 제기되기는 했지만 안전성의 경우 미맨틴 투여군과 위약 대조군 사이에 중증 부작용 위험이 차이가 없어 별 문제가 없는 것으로 분석됐다.

FDA 자문위원회는 오는 수요일(미국시간) 미맨틴의 승인 추천 여부를 결정하기 위해 포레스트와 FDA 심사관의 의견을 들을 예정이다.

FDA는 외부 전문가로 구성되는 FDA 자문위원회의 의견을 따르는 경향이 있어 최종 승인을 위해서는 자문위원회의 승인 추천을 받는 것은 중요하다.

미맨틴은 연간 최고 매출액으로 5억불을 기대하는 포레스트의 핵심 신약. 구세대 약물과는 달린 글루타메이트(glutamate)의 활성을 억제하여 과다자극된 신경세포를 진정시키는 작용을 하는 작용기전을 가지고 있다.

현재 시판되는 화이자와 에자이의 아리셉트(Aricept)의 경우에는 뇌에서 아세틸콜린의 이용률을 높여 알쯔하이머 치매에 효과를 나타낸다.

포레스트는 미맨틴은 알쯔하이머 치매 환자의 인지기능과 일상기능을 개선시키며 내약성이 양호하다고 말했다.