향정신성의약품 소포장 의무화 검토

• 식약청, KGMP인증취소 등 사후관리 강화 키로

향정약의 소포장 의무화와, 이와별도로 품질관리가 제대로 되지 않는 상습 적발 제약사에는 필요시 KGMP인증의 취소방안이 검토된다.

식약청 심창구청장은 23일 국정감사에서 제기된 질의에 대한 답변에서 "향정약 제조업소의 잘못으로 인해 약국들이 마약사범으로 몰리지 않도록 PTP포장 등 소포장 의무화를 검토하겠다"고 말했다.

심청장은 또 높은 KGMP부적합율과 관련, "현행 약사감시주기를 2년1회에서 1년1회로 하고 잦은 위반업소에 대해 집중감시를 실시할 계획이며 현재 진행중인 연구용역에서 문제 기업에 대한 KGMP인증 취소근거조항의 신설을 추진하고 있다"고 밝혔다.

심청장은 여러 의원들이 지적한 선진국과 비교해 저조한 의약품부작용모니터링관행은 "신고 의료기관보호 등 제도적 장치가 적용되는 일본식 약해보상기금제도를 연구하는 한편 재심사제도의 강화 등을 통해 풀어가겠다"고 답변했다.

유시민의원이 제기한 어린이 안전용기제도 확대에 있어서는 업계 수용상태 등을 파악해 점진적으로 경구용 고형제 등 확대를 검토한다는 것.

허위과대 광고로 매년 식약청 국정감사에서 지적되고 있는 건강보조식품의 광고와 관련, 심청장은 앞으로 고의상습적인 사안에 있어 압류폐기와 명단언론공개 등 강력한 조치를 취하고 지방청에 모니터링 요원을 두어 사전예방토록 하는 한편 제조업자의 광고동의 의무화 방안을 복지부와 협의하겠다고 밝혔다.

수입 한약제제의 이산화황 잔류 범위를 10PPM이하로 규정하는 오래된 이슈에 있어 몇년간 제조업소의 애로사항으로 유보되어 왔으나 조만간 이를 제도화할 예정.

비아그라 등 오남용우려의약품으로 지정된 품목들은 오남용방지를 위해 마약류 등 시행규칙에 반영해 해당제품에 이를 명시토록 했다고 한다.

또 이번 덱스트로메토르판 복합제중 향정약으로 전환된 일반감기약의 사후관리에서 시중유통품의 교체가 최소 100일에서 120일가량 소요됨을 고려해 법제처 계류중인 시행규칙 부칙조항에 경과조치를 추진하고 있다.