KGMP인증 취소제도 도입 검토돼야

• 생동대책· 노레보일반약 전환 ·안전용기 등 질의

|식약청 국정감사 질의종합|

KGMP의무화 10년이 경과된 시점에서 제약업소들의 규정에 대한 이해부족으로 주사제조업소 78%가 부적합 판정을 받은데 대해 KGMP인증취소제도 등 법적 보완이 필요하다는 지적이다.

김성순의원은 23일 식약청국정감사에서 KGMP실사 강화를 위해 제도재평가를 3년마다 실시하며 공정관리를 지속적으로 점검토록하고 KGMP인증업체에 대한 취소제 도입이 필요하다며 이에대한 식약청장의 견해를 물었다.

김의원은 또 생동성 시험이 2003년8월말까지 171건만이 이뤄졌다며 성분명처방 조기시행을 위한 생동성품목 확보방안에 대한 대책마련을 촉구했다.

식약청 국정감사 의원별 주요질의내용은 다음과 같다. ▶김성순의원: 의약품제조시설의 식품제조시설 이용기준 조기제정을 촉구했다. 현행 약사법상 식품제조시설과 의약품제조시설을 공유할 수 있도록 규정되어있지만 식품위생법상 이용기준 고시를 제정해야함에도 현재까지 제정되지 않아 필요시 중복적으로 투자해 별도의 제조시설을 설치해야 하는 실정.규제개혁위 심의결과 보류된 관련규정을 보완하여 재심의를 요청, 조속한 지정고시 이뤄지도록.

응급피임약의 효용성을 따져볼때 노레보정 일반의약품 전환 검토되어야 한다.

▶유시민의원: 5세미만 약물등 유아중독사고가 년간 8천3백건 발생한다고 지적하고 현행 의약품안전용기 사용대상을 해열제 등 3개성분에서 일반약중 위해소지가 있는약품으로 대폭확대해야 하며 액상용기뿐만 아니라 캡슐이나 정제형태의 약품에도 적용해야 할 필요가 있다고 지적했다.

▶김명섭의원: 의약품안전관리정보시스템(DIMS)에 구축과정의 문제, 데이터베이스관리 소홀로 치명적인 허점. DIMS등록된 의약품 품목허가 신고내용중 13.1%가 오류임을 지적하며 정상화를 위한 대책을 촉구했다.

PPA함유제제 안전관리 방안이 미국서는 유익성보다 위험성이 높다는 지적과 함께 일본은 성분변경을 지시한 이상 연구조사를 신속히 진행하고 후속조치의 필요성을 제기했다.

이밖에 금연보조제 허가관리 강화, 건강보조식품 허위 과대광고 실효성 단속대안, 건강기능식품법 조기시행 촉구, 산모동의없는 태만 37만개 유통 등의 질의내용이 발표됐다.