"DIMS, 의약품 안전관리에 오히려 치명상"

• 김명섭 의원, 안전관리정보시스템 결함 지적

의약품 안전관리 정보시스템(DIMS)이 오히려 의약품 안전관리에 치명적인 허점을 드러내고 있다는 지적이 제기됐다.

23일 보건복지위원회 김명섭 의원은 식약청 국정감사에서 DIMS 구축과정의 문제와 데이터베이스 관리 소홀로 인해 DIMS가 치명적인 결함을 나타내고 있다고 지적했다.

김 의원에 따르면 식약청의 약효 재평가 결과를 정보관리시스템에 반영하지 못하고 있어, 2002년 1월부터 올해 6월까지 효능·효과, 용법·용량이 잘못된 품목허가 및 신고수리 건수가 7건에 달하고 있다.

또한 용법·용량, 사용상 주의사항 변경 등 의약품 안전성 정보처리에 따른 DIMS 자료 미수정으로 무려 85개 성분과 92개 품목이 잘못 허가신고 됐다.

실례로 항생제 아목시실린·클라불란산칼륨 복합제의 경우, 함량(1,000mg, 625mg, 375mg)에 따라 효능·효과가 달라지는데, 종근당의 크목실린정(1999. 5. 29 품목신고)의 주성분이 375mg인데도 DIMS에는 1,000mg으로 오기돼 있었다.

이처럼 허가·신고 수리를 잘못한 품목의 DIMS 자료를 근거로 태평양제약, 한국프라임제약, 아주약품 등 4개사 제품이 625mg, 또는 1,000mg으로 부적절하게 신고 수리됐음이 확인됐다.

특히 DIMS에는 2001년 이후 21회에 걸쳐 389개 성분 9천여 품목에 대한 의약품 안전성 정보처리 변경지시가 반영되지 않았으며, 2002년 1월 이후 신규 품목허가 신고사항 9천8백여건 중 19.9%인 1천여건이 성분 등 기본사항이 미입력됐다고 꼬집었다.

심지어 카라멜, 삭카린, 나트륨 황색색소 등 성분이 없는데도 포함된 것으로 잘못 표기되는사례도 발견됐다고 주장했다.

김 의원은 "잘못된 의약품 인허가로 인해 DIMS의 정보관리 현황은 의약품 안전관리라는 목적과 달리 오히려 국민의 생명과 건강에 치명적인 위해요인이 되고 있는 것으로 나타났다"고 말했다.

아울러 "이러한 문제는 DIMS 구축단계에서 정보화 기본계획없이 무리하게 추진하고 정보자료 입력 및 관리체계를 갖추지 못한데 그 원인이 있다고 지적, DIMS 정보관리 정상화 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.