약사법 과징금 상한 2억원으로 대폭인상

• 식약청, 내년 하반기 과징금 상향 조정작업 착수

불량의약품 제조 근절을 위해 내년 하반기부터 약사법상 과징금 상한액이 5,000만원에서 2억원으로 대폭 인상된다.

23일 식품의약품안전청의 국감 제출자료인 ‘2003년도 주요업무 추진현황’에 따르면 의약품 등에 대한 사후관리 강화 방안 중 하나로 약사법상 과징금 상한액 인상이 추진된다.

식약청은 불량의약품 유통 차단을 위해 행정처분기준의 현실화가 필요하다고 판단, 내년 하반기 과징금 상향 조정작업에 착수한다.

식약청은 또 오는 12월 약사지도 관련제도 등 관리체계 개선을 위해 대한약사회, 병원약사회 등의 의약품 사용정보를 입수해 품질관리에 활용 할 수 있는 시스템 개발에 나선다.

식약청은 도매상의 시설 및 관리 기준 보강사업도 마련한다.

이에 식약청은 '우수의약품유통관리기준(GSP)'의 조기 정착 유도를 위해 도매상의 GSP준수(소프트웨어 운영)여부 및 시설기준을 강화해 의약품 유통의 선진화를 추진한다는 복안이다.

식약청은 불량의약품 자진 회수(리콜)활성화를 위해 성실 수거자에 한해 행정처분 감면 등 인센티브를 제공키로 했다.

식약청은 아울러 KGMP의 수준을 선진국 수준으로 향상키 위해 제약협회 부설 KGMP평가위원회 연구사업에 박차를 가하기로 했다.

한편 식약청은 중점추진 주요정책과제로 ▲소비자 중심의 안전관리수준 제고 ▲기준·규격의 과학화 ▲안정성 증진을 위한 조사연구사업 강화 ▲식품·의약품 안전관리체계 효율화 ▲민간참여 확대 및 대국민서비스 향상 등을 제시했다.