중국, 내년 신규 약품수입관리방법 시행

• 1월 1일부터 적용…국내 수출업체 숙지해야

내년부터 중국에서는 새로운 약품수입관리방법이 실시될 예정이다.

최근 중국 국가식품약품감독관리국은 1999년 5월부터 실시돼왔던 수입약품관리방법을 폐지하고, 내년 1월 1일부터 신규 약품수입관리방법을 적용할 방침이라고 밝혔다.

국가식품약품감독관리국, 해관총서의 심사 통과를 거친 신규 약품수입관리방법은 총칙, 수입등록, 개항지검사, 감독관리, 부칙 등 5장 54조로 구성돼 있다.

주요 내용으로는 약품의 수입시 반드시 국무원 약품감독관리부문의 심사를 거쳐 품질표준, 안전성, 유효성 등이 확인된 후 수입허가 및 수입약품등록증서를 취득할 수 있도록 규정했다.

또한 해외시장에서 이미 판매되고 있는 약품의 경우, 중국시장 도입 전에 국가약품감독관리국의 심사 및 등록을 거쳐야 한다.

즉, 제출된 기술자료 및 관련 증명문서에 대해 검사 및 심사확인을 하고, 필요시 중국내에서 임상실험을 진행하는 것은 물론 약품의 품질표준 관련 실험실 재심사 및 확인을 통해 약품의 품질관리 여부를 확인하도록 했다.

이밖에도 신규 방법에 따르면 신고한 약품의 품질 관련 재심사 및 임상연구를 마친 후 국가약품감독관리국은 관련 제출자료에 대해 심사를 진행하며, 요구에 부합되는 경우 수입약품 등록증을 발급해야 한다.

이 증서는 외국산 약품의 중국시장 유통증서로서, 증서를 취득하지 못한 경우는 가짜 약품으로 취급 처리될 방침이다.