Cox-2 저해제 프렉시즈, 영국 당국 승인

• 유럽 최초, 미국 승인은 지연될 가능성

노바티스의 Cox-2 저해제인 프렉시즈(Prexige)가 유럽에서는 영국에서 최초로 시판 승인됐다.

영국 보건당국은 프렉시즈를 골관절염 증상 경감, 월경통, 치과수술, 정형외과 수술과 관련된 통증의 단기간 경감에 대해 사용하도록 적응증을 승인했다.

골관절염의 경우 1일 100-200mg, 기타 통증의 경우 1일 400mg을 사용할 수 있다.

노바티스는 현재 프렉시즈를 미국 FDA에도 신약접수하여 오는 11월까지 FDA의 회신을 기다리고 있는 상태.

노바티스는 프렉시즈의 연간 매출액으로 2007년까지 10억불을 기대하고 있으며 2004년에는 전세계적으로 시판할 계획이다.

그러나 일부 증권분석가들은 Cox-2 저해제의 심장발작과 뇌졸중 등 잠재적 부작용에 대해 FDA가 촉각을 곤두세우고 있을 뿐 아니라 시장경쟁구도로 인해 프렉시즈의 향후 매출 전망에 회의적인 시각을 보이고 있다.

특히 FDA가 광범위한 임상 자료로 2004년에 완료되는 TARGET 연구 결과를 최종 승인에 앞서 검토하기를 원하는 경우 프렉시즈의 미국 시판은 2005년이 될 것이라는 분석을 내놓기도 했다.

영국은 유럽연합 상호인정절차의 참조 국가이므로 상호인정절차와 약가 결정은 약 1년에 걸쳐 마무리되어 유럽 전역에서 시판될 것으로 전망된다.