COPD시험약 로플루밀래스트 신임상 완료

• 동일계열약 애리플로 승인불추천 영향 우려

앨타나(Altana) 제약회사는 만성 폐색성 폐질환 치료제로 개발 중인 로플루밀래스트(roflumilast)에 대한 또 다른 3상 임상을 완료했다고 발표했다.

이번에 완료된 3상 임상 결과는 오는 9월 27일부터 10월 1일까지 비엔나에서 열리는 유럽 호흡기 학회에서 발표될 예정이다. 이 임상은 1,400명 이상의 만성 폐색성 폐질환 환자를 대상으로 한 임상으로 이전의 3상 임상과 마찬가지로 긍정적인 결과를 보여줬다.

화이자와 함께 미국 시장에서 시판할 계획인 로플로밀래스트는 올해 말 쯤 유럽에서 신약접수할 계획이다.

1년 전 앨타나는 미국 FDA 신약접수를 2004년에서 2005년으로 미루면서 환자의 삶의 질 개선에 대한 자료를 더 수집할 것이라고 말했었다.

최근 FDA 자문위원회가 로플루밀래스트와 동일 계열의 약물인 글락소스미스클라인의 애리플로(Ariflo)의 승인 추천을 거부하여 로플루밀래스트의 장래에 대해서도 먹구름이 낀 상황.

로플루밀래스트와 애리플로는 모두 PDE-4 억제제로 포스포다이에스터레이즈(phosphodiesterase)를 억제하여 폐의 만성 염증을 치료하지만 부작용의 종류가 다른 것으로 알려져 있다.