시중유통약 인서트페이퍼 제도 개선 시급

• 제약계, 제도 이행 모순 지적…식약청 정식 건의 예정

차일피일 미뤄지고 있는 시중 유통 의약품에 대한 인서트페이퍼 제도 개선이 시급하다는 여론이 또 다시 대두되고 있다.

현재 적용되고 있는 인서트페이퍼 관련 제도는 시중 유통 의약품의 유통경로를 추적한 후, 제품설명서를 교체하도록 의무화돼 있다.

그러나 이 제도는 이행하기 힘든 문제점들이 많아 대부분의 업체들이 교체하지 못한 채 행정처분의 대상이 되고 있는 상황.

16일 관련 업계에 따르면 출하전 제품은 상관없지만 시중에 유통된 의약품의 경우, 분업 이후 직거래보다 도매상에 의한 거래가 많아지면서 전국에 걸쳐있는 수많은 도매상을 컨트롤하기 어렵다.

뿐만 아니라 도매상에 교체 내용을 전달해도 제대로 이행되지 않고 있는 실정이다.

또한 직거래일 경우도 바코드 관리가 안되기 때문에 조그만 약국이나 산간 오지 약국 등 자사 제품이 어디에 들어갔는지 확인하기 힘들다는 것.

특히 시중 유통 의약품 추적 후 인서트페이퍼 교체가 가능할 경우 해당 품목의 개봉이 불가피한데, 이는 GMP 규정에도 위배되는 사항이며 패키지 교체 작업도 어렵다는 지적이다.

이밖에도 인서트페이퍼 교체시 해당 의약품 표지에 변경된 인서트페이퍼 스티커를 부착토록 돼 있으나, 시중 유통 의약품은 제품 겉면 스티커와 내부 설명서가 다를 수 있어 소비자 입장에서도 혼동스러울 수 있다는 입장.

이같은 문제점으로 인해 현재 대부분의 제약사들은 계속해서 판매정지 행정처분의 대상이 되고 있을뿐 아니라, 판매실적 대비 최대 5000만원까지의 과징금을 부과해오고 있다.

업계 관계자는 "식약청이 정보를 입수해 제도에 반영하기까지는 적게는 3개월에서 1년까지 걸리는데, 그 기간 동안 아무 문제 없이 판매되던 제품이 변경적용 시점부터 문제가 된다는 것은 납득하기 힘들다"고 말했다.

또 다른 관계자는 "대부분의 지시변경 사항은 용법·용량, 사용상의 주의사항 등으로 생명에 영향을 미치는 품질에 대한 문제가 아님에도 불구하고, 실행하기 힘든 제도상 모순으로 대부분의 업체들이 판매정지 처분의 대상이 되고 있다"고 설명했다.

나아가 "언론 보도를 통해 기업 이미지가 손상되고 있는 실정"이라고 토로했다.

이에 따라 제약업계는 시중 유통 의약품이 아닌 새 출하분부터 인서트페이퍼 변경내용을 적용하되, 교체시점도 변경지시 날부터 바꾼 내용으로의 교체 생산이 가능한 2∼3개월간의 유예기간을 둬야 한다는 게 중론이다.

물론 단기적으로는 생명에 지장을 주는 중요한 변경사항일 경우에는 언로보도 및 각 의약 관련 단체를 활용해 의·약사들에게 메일링서비스를 제공하고, 그렇지 않은 경우는 제품별 레벨을 정해 다음 출하분부터 수정해 나간다는 대안이다.

또한 장기적으로는 일본의 의약품센터처럼 홈페이지를 구축해 모든 의약품에 대한 인서트페이퍼 정보를 총망라해 제공해 나가자는 것.

업계 관계자는 "이같은 대안에 식약청은 공감하면서도 정보 전달상의 부재를 우려하고 있는데, 사실 분업이란 환경변화로 소비자들은 대부분 처방전을 통해 약을 받고 있기 때문에 현재도 인서트페이퍼 정보전달이 안되고 있기는 마찬가지"라고 지적했다.

또 다른 관계자는 "현재 업계 의견을 협회에 건의한 상태이며, 금주중 협회내 개발약사위원회 회의를 거쳐 식약청에 정식 제출할 예정"이라고 말했다.

한편 식약청은 이같은 업계 의견을 독단적으로 결정할 수 없는 부분이라고 판단, 최근 소비자보호원과 녹색소비자연대의 의견을 수렴했다.

그 결과, 시민단체들도 업계 제안에 공감대가 형성하고 있다는 점을 감안해 긍적적인 검토를 고려하고 있어 향후 정책개선 향방에 귀추가 주목되고 있다.