랩티바, 중증증 이상 건선증 승인 추천

• FDA 자문위, 만장일치로 효과적 결론

미국 FDA 자문위원회는 만장일치로 지넨테크(Genentech)의 랩티바(Raptiva)를 중등증 이상의 건선증 치료제로 추천했다.

랩티바는 면역계 세포가 다른 세포에 결합하는 것을 억제하도록 유전공학적으로 개발된 항체.

피부과 전문가로 구성된 자문위원회는 11-0으로 랩티바가 건선증 치료에 효과적이라고 결론내렸다.

지넨테크는 약 3천명의 건선증 환자에게 최소 12주간 주 1회 랩티바를 주사하기 전후의 사진으로 효과를 입증했고 이들 환자의 삶의 질도 상당히 개선됐다고 자문위원회 회의에서 발표했다.

지넨테크의 보고서에 의하면 12주간 랩티바 투여 후 건선증 증상이 75% 이상 개선된 환자의 비율은 18-35%이었으며 부작용은 두통, 오한, 발열, 오심인 것으로 알려졌다.

그러나 약물 투여를 중단했을 때 건선증이 재발하여 임신이나 기타의 이유로 약물 투여를 중단할 필요가 있는 경우에 대한 문제는 아직 남아 있다.

랩티바는 지난 12월 신약접수되어 올해 4월 승인을 기대했었으나 제조공정상 화학조성 변화의 문제로 승인이 지연되어왔다.

랩티바의 연간 최고 매출액은 4억불로 예상되며 오는 10월 27일 FDA가 최종 승인 여부를 결정할 계획이다.