일반감기약 100여품목 향정약 전환

• 처방전 없이 판매불가, 잠금장치 등 향정관리 필수

앞으로 일반 감기약 100여품목이 향정약으로 전환되며 이에따라 약사가 처방전없이 해당 감기약을 건냈을 때 5년이하 징역 또는 5천만원이하 벌금에 처해진다.

이번 10월1일자로 시행되는 향정약 추가지정에 '덱스트로메토르판 복합제까지 포함되면서 약국의 세심한 주의가 요구되고 있다.

향정약 추가조치와 관련 8일 식약청에 따르면 대부분의 감기약에 포함되는 진해제 성분 덱스트로메토르판이 1일 최대용량 60mg이상이면 향정약으로 분류키로 했다.

이에따라 대상성분 707품목중 이 성분이 15mg이상 포함되어 있으며 하루 용법이 4-8회에 달하는 타이레놀 콜드 등 비슷한 유형의 감기약 100여종이 향정약으로 전환될 운명에 놓인 것.

정확한 해당품목은 식약청이 현재 전산상 리스트와 허가내용에 대한 대조작업이 끝나는대로 다음주중 발표할 예정이다.

이번 조치를 보면 향정약 관리규정에 따르지 않으면 약사도 약사지만 일반인도 처방전 없이 구입할 경우 5년이하 징역 등 향정약 사범이 된다.

이때 약사가 향정약 여부를 인지하지 못하고 판매했을 경우라면 처방전에 의하지 않은 판매행위에 해당 처벌을 받게된다.

이들 향정 감기약들은 여타 향정약과 마찬가지로 장부에 기재해야 하며 잠금장치가 있는 곳에 보관해야 함은 물론이다.

한편 제약회사의 경우 감기약을 보유하고 있는 회사라면 덱스트로메토르판성분이 1일 복용량60mg을 넘기지 않더라도 향정약성분을 취급하는 것이므로 '마약류 원료 사용자 허가와 향정약 제외인정신청서'를 동시에 신청해야 한다.

향정 해당품목이 있으면 마약류제조업자 허가를 받아논 경우는 의약품 품목을 자진 취하한 후 그 사본을 첨부해 향정의약품 품목으로 허가신청해야 한다.

마약류제조업자로 허가를 받지 않았다면 의약품제조업 허가증 사본을 첨부하고 동시에 마약류 제조업자와 향정의약품 품목허가를 동시에 신청해야 한다.

이번 향정약 추가조치는 사실상 덱스트로메토르판 성분 60mg이상 함유 감기약의 퇴출조치나 다름없는 것으로 파악된다.

왜냐하면 환자의 소비패턴상 향정으로 전환된 일반 감기약을 처방전을 받아 구매할 것으로 기대하기 어렵고 또 이들제제를 대체할 일반감기약이 약국에는 얼마든지(나머지 6백여품목) 있기 때문이다.

이에 대응해 제약회사는 해당품목의 허가취소와 함께 기준이하 덱스트로메토르판성분이 함유된 감기약을 다시 출시할 것으로 보인다.

약국은 사입해논 해당감기약의 반품 조치를 10월이 되기전에 서두를 것으로 예상된다. 10월이면 향정약으로 분류되어 폐기 또는 반품에 까다로운 절차를 밟아야 하기 때문.