덱스트로메토르판 복합제도 향정약 분류

• 1일60mg이상...향정약 처벌조항도 대폭 강화

10월1일부터 향정약의 관리규정에 대한 처벌조항이 강화되는 한편 덱스트로메토르판 복합제도 향정약에 포함시켜 관리하게 된다.

8일 식약청에 따르면 약국개설자가 처방전에 의하지 않고 취급할 경우 종전에는 약사법에 의거 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금이 적용됐으나 개정후는 마약류관리법에 따라 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금에 처해진다.

또 종전에 처벌규정이 없다가 이번에 신설된 벌칙은 장부를 기재하지 않는 경우(제조업자, 의료기관, 약국개설자 등)와 잠금장치가 설치되지 않은 장소에 보관할 경우로 1년 이하의 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금조치를 받는다.

식약청은 한편 덱스트로메토르판제제의 단일제뿐만 아니라 복합제에 있어서도 1일 복용량 60mg를 넘어가면 모두 향정약으로 관리할 예정이다.

진해제 성분으로 대부분의 감기약에 포함된 이 성분은 700여품목에 달하며 상당수의 제품이 관리대상에 오를 것으로 전망된다.

새로 향정약으로 지정된 제약업소는 마약류제조업자 허가를 받은 경우는 의약품 품목을 자진 취하한 후 그 사본을 첨부하여 향정의약품 품목으로 허가 신청해야 한다.

마약류제조업자 허가를 받지 않았다면 의약품제조업 허가증 사본을 첨부하고 동시에 마약류제조업자와 향정의약품 품목허가를 동시에 신청토록 했다.

그러나 만일 향정신성의약품을 신체적·정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제로 인정받고자 할 경우는 마약류 원료사용자 허가와 향정신성의약품 제외인정신청서를 동시에 신청해야 한다.

종전 약사법규정하에 생산된 시중 유통품에 대한 조치내용은 마약류취급자(도매업자, 소매업자, 마약류취급의료업자)는 적색의 「향정신성」이라는 문자가 기재된 스티커를 마약류 제조업자로부터 공급받아 용기·포장 또는 첨부문서에 부착하면 된다.

품목을 자진취하해 마약류 제조품목허가를 받지 않은 시중 유통품은 해당 제조업소가 전량 회수해 폐기토록 했다.

식약청은 '덱스트로메토르판과 카리소프로돌' 성분이 함유된 의약품을 약사법에서 규정한 일반의약품으로 허가·제조되어 사용되었으나 동 성분의 의약품이 오·남용될 경우 신체적 정신적 의존성을 일으켜 국민보건상의 위해 우려가 있는 약물로 인정되어 금년 10월1일부터는 마약류관리에관한법률에 의한 향정신성의약품으로 지정했다.