"PPA제제 시판중지 결정 끝나지 않았다"

• 식약청-해당제약, 최종 연구 후 과학적 대처 입장 고수

|특별진단| PPA 부작용 모니터링 조사 반드시 필요한가

PPA제제 사용여부 논란이 또 다시 도마위에 오른 가운데, 현재 진행중인 PPA 이상반응 집중 모니터링 조사는 중도하차 없이 예정대로 진행될 전망이다.

최근 모니터링 중간점검 회의를 가진 식약청과 제약협회, 관련 업체들은 남은 모니터링 조사를 계속 추진하는 쪽으로 가닥을 잡았다.

일본의 PPA 관련 안전대책 발표 이후 더욱 따가워지고 있는 여론에도 불구하고, 그들이 PPA 모니터링 조사를 멈출 수 없는 이유는 무엇인지 취재해 보았다.

미국외 유럽국가 판매중…일본도 중지 아닌 권고조치

PPA(염산페닐프로판올아민)는 지난 2000년 미국 예일대에서 실시한 대규모 역학조사 결과, 식욕억제제로 복용한 경우 리스크를 증대시키는 것으로 나타나면서 미국내에서 판매가 금지됐다.

그러나 PPA 안전성 논란의 원인이 되었던 예일대 보고서의 경우, PPA가 고함량 함유돼 있는 식욕억제제를 젊은 여성이 복용했을 경우의 뇌출혈 위험성을 제기한 것으로 저함량의 PPA가 함유돼 있는 감기약과의 상관관계에 대해서는 명확한 연관성을 밝히지 못했다.

따라서 영국을 포함한 대부분의 유럽국가와 일본에서는 미국에서의 조치와 달리, PPA의 최대함량을 정하고 사용상의 주의사항을 개정하는 것을 전제로 계속 판매해 오고 있다.

이와 관련 최근 일본에서 정해진 용량의 2∼7배를 넘어선 양을 한꺼번에 복용해 나타난 몇 건의 부작용 보고로 인해 PPA에 대한 판매제한 권고조치가 내려지면서, 국내에서도 PPA사용을 금지해야 한다는 여론이 또 다시 불거졌다.

그러나 일본 후생성의 발표는 판매금지 조치가 아니라, PPA성분을 슈도에페드린과 같은 다른 성분으로 대체해 줄 것과 현재 시판중인 제품에 사용상의 주의사항을 개정할 것을 지시한 권고조치로 현재까지도 판매되고 있다.

또한 국내 관련기업들이 자체 분석한 결과, 보고된 7건의 부작용 사례는 모두 정해진 용법용량을 넘어선 복용이었으며, 그 중 4례가 20대 여성이란 점에 비춰 식욕억제제로 사용됐을 가능성이 높다는 지적이다.

현재 일본은 약사들에게 철저한 복약지도를 지시하는 것은 물론 의사의 판단에 의해 처방되어지는 것에 입각해 황산슈도에페드린(PSE) 함유 의약품으로 신속한 전환을 관계기관에 지시하고 있다.

아울러 PSE 함유 의약품 전환을 촉진하기 위해 해당 제약사들에게 PPA 생산 자제 및 PSE로의 신속한 대체를 위해 신규신청 및 내년 2월 말까지 신속 심사를 실시하기로 했다.

해외조치 무조건 적용 비과학적…PSE 안전성 의문

우리나라 역시 지난 2000년 11월 미국 조치 이후, 국내 모니터링 결과에 따른 최종 결정이 내려지기까지 PPA 함유 의약품의 생산·수입·판매에 대한 자발적인 중지를 권고했다.

또한 심장병 환자와 뇌출혈 경험이 있는 환자 등에게 사용하지 않을 것을 지시하는 한편, 적정 사용량을 100mg으로 제한해 판매를 허용하고 있다.

이와 관련 제약업계에서는 PPA로 인한 출혈성 뇌졸중 사례가 매우 소수이긴 하나, 소수에게 발생할지 모르는 만약의 사태를 고려하지 않고 PPA 함유 감기약을 아무런 제약없이 일반약으로 판매하는 것은 바람직하지 않다며 문제점을 제기해 왔다.

또한 국민들의 건강을 미연에 지키기 위해서는 부작용 모니터링 조사 결과가 나올 때까지라도 PPA 함유 제제를 타국가와 같이 판매 금지하거나, 최소한 의사의 처방을 요하는 전문약으로 취급해야 한다는 게 중론.

그러나 해당업체들은 현재 PPA 관련 부작용 보고의 대부분은 식욕억제제로 사용됐거나, 정해진 함량을 초과하는 등 부적정한 사용에 의한 것이 대부분이라는 입장이다.

또한 국내에서는 PPA 함유의약품이 식욕억제제로 승인되지 않은 것은 물론 식욕억제의 목적으로 사용된 실태도 없으며, 국내 PPA 적정 사용량도 미국보다 낮게 정해져 있다고 지적했다.

특히 이번에 일본이 함량초과 복용에 따른 부작용 보고와 함께 PSE 함유 의약품 전환을 권고 조치한 것은 상당히 비과학적인 조치라는 주장이다.

업계 관계자는 "현재 일본에서 PPA 대체 의약품으로 권장하고 있는 PSE 함유 의약품 역시 20년 이상 사용돼 온 PPA보다 안전하다는 점이 과학적으로 입증된 바 없기 때문에, 아무런 근거도 없는 상황에서 일본 조치를 무조건 따라가는 것은 바람직하지 않다"고 말했다.

업계 부정적 시각 팽배…국내 대규모 첫 모니터링 조사 자부

관련업체들의 시간끌기 의혹을 비롯해 각종 로비설에도 불구하고 지난해 7월부터 국내에서는 미국 예일대 보고와 동일한 조사방법에 근거해 PPA 부작용 모니터링 관련 대규모 역학조사가 진행되고 있다.

이는 약물의 인체내 반응은 여러 가지 요소중, 특히 민족적 요소에 따라서도 다르게 나타날 수 있기 때문에, 대규모 역학조사 연구결과를 토대로 적절한 조치를 행하는 것이 보다 과학적이고 객관적으로 대처하는게 바람직하다는 해당업체들간의 공감대가 형성했기 때문이다.

현재 유한양행, 대웅제약, 영진약품을 주축으로 40여개사가 참여하고 있으며, 서울대의대 윤병우 교수의 책임하에 모니터링 조사가 전국적으로 진행되고 있다.

연구방법은 국내 뇌졸중환자 및 비슷한 조건의 정상인을 대상으로 복용약물에 대한 추적조사를 통해 약물과 뇌졸중간의 상관관계를 규명하는 방법으로 추진되고 있다.

피험자수는 예일대 조사 준용 최적의 규모로 판단된 환자 875례와 정상대조군 1,750명이 대상.

해당 업체 및 연구자들은 PPA 관련 전반적인 추세를 배제할 순 없지만, 국내에서 처음 시도되는 이번 대규모 모니터링 조사가 제약업계에 새로운 의미를 부여하는 모티브가 될 것이라는 점에서 상당한 자부심을 가지고 있는 분위기다.

그러나 6억 이상의 투자비용도 비용이지만 환자에게 오픈되지 않은 채 철저한 블라인드상에서 진행되는 추적조사인 만큼 연구 진행에 어려움도 많다는 입장.

이에 따라 최근 환자수급이 어려워 최근 10개 병원에서 18개 병원으로 참여시험기관을 확대했다.

업계 관계자는 "향후 상황을 짐작할 수 없어 모니터링 조사결과에 대한 부담이 많지만, PPA 사용금지 여부와 관계없이 현재 참여업체들은 연구를 계속하자는 쪽으로 의견이 모아지고 있다"고 말했다.

또 다른 관계자는 "최종 모니터링 결과가 좋더라도 여론재판을 피해가기는 어려울 것"이라고 내다봤다.

식약청, "전문약 전환 어렵다"…국감 앞두고 중간발표 여부 고심

의사협회를 비롯해 관련 업계에서는 PPA 함유 의약품이 전문약으로 전환돼야 한다고 끊임없이 주장하고 있다.

그러나 얼마 전 가진 PPA 모니터링 조사에 대해 중간점검 회의에서 식약청은 PPA함유 의약품의 전문약 전환은 어렵다는 입장을 밝혔다고 한다.

이는 오랫동안 소비자들에게 광범위한 종합감기약으로 사용돼 온 제품을 전문약으로 전환하는 것은 그 동안 판매허용 명분에 대한 신뢰가 상실되고, 재정적인 부담도 배제할 수 없기 때문으로 풀이되고 있다.

하지만 오는 23일 예정된 국정감사에서 PPA 제제가 거론될 것으로 보여져, 식약청은 이에 대한 입장 및 대안을 고민하는 중이다.

현재로써는 407례까지 진행된 모니터링 중간 진행상황을 토대로 답변을 하는 것 외에는 별다른 대처방안이 없는 입장이나, 참여업체를 비롯해 연구자들은 중간결과 발표를 반대하고 있다.

중간결과가 발표되면 나머지 연구진행에 차질은 물론, 조사과정에 왜곡이 생길 수 있다는 우려감 때문이다.

이와 관련 식약청 관계자는 "국회에서 PPA 관련 자료를 요구한 건 사실이지만, 정식으로 문제를 제기한 것은 아니기 때문에 현재 제출방안에 대해 논의중"이라고 말했다.

아울러 "PPA 사용여부 판단을 위한 모니터링 과정중에 발생한 일본의 조치를 국내에서 어떻게 받아들일지 논의하는 단계에서 중간발표시 남은 연구 왜곡을 우려하는 것은 성급한 판단이며, 아직 공개여부는 결정되지 않았다"고 덧붙였다.

한편 이번 PPA 부작용 모니터링 중간결과 발표는 임상책임자가 남은 조사에 미치는 여부 등을 신중히 검토한 후 조만간 다시 회의를 열어 최종 결정할 방침이어서, 향후 공개여부에 귀추가 주목되고 있다.