봉독추출물 함유 관절염약 '아피톡신' 시판

• 국내 기술로 첫 상품화…3상임상 완료

국내 기술에 의해 개발된 봉독 추출물 함유 관절염치료제가 본격 출시된다.

구주제약(대표 유정사)은 2일부터 봉독추출물 '아피톡신' 주사제 시판에 들어간다고 밝혔다.

'아피톡신'은 이탈리안 꿀벌의 독을 전기충격법으로 추출, 건조한 순수한 밀봉독의 건조물을 멸균생리식염수에 용해시킨 후 동결건조한 관절염치료제.

회사측에 따르면 재미의사인 김문호 박사(現 안아픈세상의원 원장)의 20여년간 치료경험을 바탕으로 국제통증연구소(IPI)와 공동개발에 착수, 12년간에 걸쳐 국내에서 전임상시험 및 1·2·3상 임상시험을 성공리에 완료하고 이번에 제품화됐다.

특히 경희대학교 의료원 등 국내 4개 병원에서 골관절염 환자 309명을 대상으로 실시한 임상시험 결과, 투여 6주 후에 아피톡신군은 48.3%, 나부메톤(비스테로이드성 항염증약물)군은 46.79%의 개선율을 보였다.

또한 투약종료 후 2주째에는 아피톡신군이 57.52%, 나부메톤군이 43.59%로 나타나 치료효과의 지속적 측면에서 우수한 것으로 확인됐다.

임상책임자인 충북의대 원중희 교수는 "이번 임상은 아피톡신 투여 전에 반드시 환자의 피부반응시험을 실시, 전신반응이 나타나지 않은 음성 환자들에게만 초회 0.2mg을 시작으로 1주 2회 간격으로 6주 동안 총 12회에 걸쳐 피내 주사하는 방식으로 진행됐다"고 말했다.

아울러 "연령이 높은 환자에게 개선율이 좋고 동통호전이 가장 확실했으며, 기존 제품들의 부작용인 근육통과 가려움증 등이 시간이 지나면서 소실됐다"고 덧붙였다.

이에 따라 회사측은 이번 아피톡신 발매로 인해 그 동안 상용된 비스테로이드성 진통제를 대체, 만성 관절염 환자들에게 치료기회를 확대할 수 있을 것이라고 기대했다.

유정사 사장은 "벌을 잡아 그대로 사용하거나 벌침을 뽑아내 환부에 주입하는 천연봉독요법은 벌의 종류, 기후 등에 따라 봉독의 양이나 농도에 차이가 난다"고 말했다.

그러나 "아피톡신은 봉독을 과학적으로 추출해 정제 및 정량화한 제제로 품질의 균일성이 보장되며, 임상시험 결과 안정성과 유효성이 입증됐다"고 강조했다.

한편 구주제약은 향후 안정성 확보 차원에서 3천여건 정도의 PMS(시판 후 조사)를 실시할 예정이며, 추후 류마티스관절염, 다발성경화증 등 자가면역질환에 대한 적응증 확대를 위한 새로운 임상도 추진해 나갈 방침이다.