'피델린', FDA 부신부전증 희귀약 지정

• DHEA 성분, 패래딘 랩스 개발 진행

미국 FDA는 DHEA를 성분으로 하는 피델린(Fideline)을 부신 부전증 치료제 희귀약으로 지정했다.

디하이드로에피앤드로스테론(dehydroepiandrosterone)/프래스테론(prasterone)/DHEA을 성분으로 하는 피델린을 패래딘 랩스(Paladin Labs)가 개발하고 있으며 이번 희귀약 지정으로 최종 승인시 7년간 독점시판권을 갖게 된다.

미국에서 희귀약은 20만명 미만의 환자가 있는 질환의 치료제에 한해 선정되며 일단 희귀약으로 지정되면 개발사가 7년간 독점시판권을 갖는다.

패래딘은 1999년 DHEA와 관련된 치료제 개발에 초점을 맞추던 뉴로사이언스 파마(Neuroscience Pharma)를 인수하면서 DHEA에 대한 시판권을 손에 넣게 됐다.

부신 부전증은 부신선이 제대로 기능을 하지 못하는 질환으로 미국에서 약 10만명 가량의 환자가 있는 것으로 알려졌다.