100개 제약 276품목 '품질이상' 적발

• 경인청 400개약국 설문결과 경중따른 조치시행

지방 식약청이 개국약사들을 대상으로 유통의약품의 품질에 이상이 있는지 설문조사한후 이 결과를 전국단위 약사감시 기초자료로 활용한 첫 사례가 나왔다.

경인지방식약청(청장 안상회)은 지난 봄 인천, 경기일대 2천6여곳의 약국에 설문지를 돌린후, 최근 우선 도착분인 4백곳의 약국이 지적한 ‘품질이 의심되는’ 중복제품들을 추려냈다.

분석결과 K제약 등 100개업소에서 제조한 276품목이 정제의 경도불량 등 품질에 이상이 있는 것으로 추정됐다.

경인청은 이들제품 중 관내 업소에 대한 조치를 취함과 동시에 이를 전국 지방청에 통보해 문제가 우려되는 업소에 대한 약사감시 자료로 활용토록 알렸다. 경인지역에서 지적된 문제의약품들의 유형이 전국적인 현상일 것으로 판단, 이같은 조치를 취했던 것.

경인청은 품질이상유형을 수거검정·약사감시·행정지도 등 3가지로 분류해 각각의 조치를 취했다.

276품목을 분석해 먼저 제조공정상의 문제로 안전성보다는 유효성에 문제를 야기시킬 것으로 예측되는 23개업소의 31품목에 대해서는 별도 ‘품질수거 검정’에 들어갔다.

K제약 E품목 등 31품목의 유형은 현탁액 ·크림제 등 응고·점도 불량 및 분리현상이 있거나 시럽 등에 침전물, 결정이 나오는 경우와 건조시럽이 물에 안녹는 경우도 있었다.

또 캅셀 안 내용물의 응고 및 삼중정의 분리·흡수 안되고 그대로 배설되는 경우도 포함됐다.

보관중 성상 및 색깔변경·변색·탈색·변질되는 경우도 수거대상. 이와별도로 약국들의 지적빈도가 높아 안정성·유효성에 문제를 일으킬 수 있다고 판단되는 13개품목의 제조업소 11개사에 대해서는 이달 9월중 해당업소에 통보하지 않고 불시에 ‘특별 약사감시’를 실시할 계획이다.

약사감시 유형에 해당하는 D제약 A제품 등 13품목의 유형은 ▶머리카락 등 이물함유 ▶밀봉불량으로 변색▶표시된 의약품과 다른 별개의 의약품이 함유된 경우다. 또 안전성·유효성에 크게 문제를 일으키지 않을 것으로 파악된 69개업소 171품목에 대해서는 업소측에 해당사항을 통보하는 등 ‘행정지도’를 마쳤다.

행정지도와 함께 향후 약사감시 자료로 활용하게 될 G제약 E제품 등 171품목의 유형에는 경도·마손도·코팅 불량과 충진·타진 등 외형상 문제가 드러난 품목들과 포장수량의 차이·내용물이 없는 포장등이 있었다.

또 유효기간이 임박하거나 경과한 제품을 납품한 경우, 기타 건조제의 파손·흡습·색상이 엷어지는 등의 경우다. 경인청은 향후 지속적으로 약국 설문조사 결과를 약사감시에 반영해 시중에 유통될 수 있는 품질불량의약품을 조기에 차단토록 할 계획이다.

경인청 관계자는 “이번조사에서 지적된 제약회사들 중에는 상위권업체도 다소포함되어 있어 충격적이었다”며 그러나 “이들을 제외한 대부분의 경우 파손 등의 약효에는 영향을 주지 않는 외관상의 문제점들이 상당수 노출되어 해당업체에 시정을 통보했다”고 밝혔다.

이 관계자는 또 이번조사가 약국대상 설문조사를 토대로 한 것인만큼 모든 조사결과가 완료되는대로 적발된 문제업소의 명단을 공개할 방침이라고 밝혔다.