식약청 CEO간담회 건의사항 견해 발표

• 생동품목 부형제 변경건 입증자료 제출 원칙 등

생물학적 동등성시험에서 대조약이 용출패턴 등 품질에 문제가 있는 경우 후발제품이 ‘대조약보다 품질이 월등히 뛰어난 그 우수성을 객관적으로 입증할 수 있는 자료를 첨부’하면 식약청은 이를 적극 검토할 의향이 있다고 밝혔다.

그러나 생동성시험후 부형제의 변경 등 첨가제와 분량의 변경사항이 발생했을때는 원칙적으로 동등성을 입증할 자료를 제출해야 한다는 의견를 공식발표 했다.

25일 식약청은 최근 CEO연찬회에서 일부 제약회사 대표들이 건의한 사안에 대한 답변으로 이같은 견해를 밝혔다.

건의된 첫째 사안은 대조약이 용출패턴 등 품질에 문제가 있는 경우가 있는데 이런 경우 대조약을 다른 품목으로 바꾸는 방법을 고려해 달라는 것이었다.

이에 식약청은 대조약 선정기준은 원개발품목, 다빈도품목, 선발허가품목의 순서이며 즉, 임상시험 등을 통해 당해 의약품의 안전성& 8228;유효성을 직접 입증한 의약품을 대조약으로 정하거나, 그러한 품목이 없는 경우 우리나라 국민들의 사용경험이 가장 풍부한 의약품을 대조약으로 정했다고 적시했다.

또 대조약이 자사 제품보다 조금 늦게 용출된다거나 조금 적게 용출된다고 하여 자사 제품보다 품질이 떨어진다고는 볼 수 없으므로, 직접 임상시험을 실시한 적도 없고, 우리나라 국민들이 사용한 경험도 대조약보다 적은 후발의약품 제조업소에서는 대조약의 용출패턴에 맞추도록 노력해야 함을 강조했다.

덧붙여 물론 대조약보다 품질이 월등히 뛰어난 후발의약품이 개발될 수 있으며, 그러한 경우는 그 우수성을 객관적으로 입증할 수 있는 자료를 첨부하여 식약청에 제출하면 적극 검토& 8228;반영토록 하겠다고 부연했다.

두 번째 사안은 생동성을 인정받은 다음에 원료약품분량을 변경하고자 하는 경우 실시해야 하는 시험이 너무 까다로운데 이를 완화해 달라는 것이었다. 그러나 식약청은 생동성시험을 실시하여 대조약과의 생물학적동등성을 입증하는 일 못지 않게 생동성인정품목의 품질을 지속적으로 유지하는 것도 매우 중요한 일이라고 지적했다.

이에대한 배경으로 정제, 캅셀제 등 경구용 고형제제는 부형제 등 첨가제가 변경될 경우 용출패턴 및 생체이용율이 달라질 수 있으며, 미국, 일본 등에서도 경구용 고형제제의 처방 변경시 변경 전후 제품의 품질 일관성을 입증하는 자료를 제출토록 하고 있다고 밝혔다.

식약청은 미국(SUPAC-IR/MR), 일본(경구고형제제의 처방변경의 생동성시험 가이드라인)의 입법예를 토대로 처방 변경시 변경수준에 따라 동등성입증 시험방법을 달리 하는 내용으로 “의약품동등성시험관리규정”(식약청 고시) 개정안을 입안예고(2002. 7. 4)하여 의견을 수렴한 바 있다.

이를 지난해 11월 22일자로 개정고시했으며, 처방 변경시의 동등성입증 시험방법 관련 규정은 업계의 준비기간을 고려하여 6개월이 경과한 2003. 5. 22부터 시행해 왔다는 것. 식약청은 아울러 생동성시험을 실시하고 난 후 첨가제의 종류나 분량이 변경되는 경우 변경 전후 제품의 동등성을 입증하는 것은 생동성인정품목의 신뢰성을 높이는 데 꼭 필요한 일이며, 국내 규정이 미국, 일본 등 선진국 규정과 국제적으로 조화된 규정임을 감안, 적극적인 이해와 협조를 당부했다.

한편 수출용의약품에 대하여는 의약품동등성시험을 면제해 달라는 건의에 대해서는 수출용 의약품으로만 허가신청하고자 하는 경우는 의약품동등성시험 대상에서 원래부터 제외되고 있다고 밝혔다.