생동입증대조약 252성분 통합공고

• 별도 40품목추가 식약청 홈페이지 게재

표준지침을 개발중인 성분과 제약회사들이 요청한 성분을 포함한 생동성입증 시험 대조약 총 252개성분 538개품목이 통합공고됐다.

25일 식약청에 따르면 2001년 8월 이후 여러차례 따로 공고해온 생동성입증시험(생물학적동등성시험, 이화학적동등성시험, 비교용출시험 등) 대조약을 식약청 홈페이지에 통합공고해 의약품 제조& 8228;수입업소, 의약전문인, 시험기관 등에서 찾아 보기 수월하도록 했다.

이 성분들은 올해중 국립독성연구원에서 생동성시험 표준지침을 개발중인 성분(글리벤클라미드 등 34개)와 제약업소에서 자발적으로 생동성시험을 실시하고자 대조약 선정을 요청한 성분(트리아졸람 등 6개)제제를 포함하고 있다.

식약청은 대체조제 허용범위가 생동성인정품목으로 제한된 이후 시험방법별로 총 7회에 걸쳐 대조약을 공고해 온 바 있지만, 그간 민원인이 생동성 입증시험 대조약을 찾기 위해서 7개의 식약청 공고를 모두 확인해 봐야 했었다.

식약청은 앞으로도 지속적으로 생동성입증시험 대조약을 선정해 홈페이지에 게재하는 등 생동성입증시험 실시를 독려할 것이라고 밝혔다.