COPD약 애리플로, FDA 자문위 내달 심사

• 임상 결과 다양해 심사에 문제될 듯

글락소스미스클라인(GSK)의 만성폐색성 폐질환 치료제인 애리플로(Ariflo)를 내달 5일에 FDA 폐·앨러지 약물 자문위원회가 심사하기로 했다.

포스포디에스터레이즈(phosphodiesterase)-4 억제제인 애리플로의 성분은 실로밀래스트(cilomilast). 애리플로는 유럽에서 시행한 임상에서 통계적인 유의성에 도달하지 못해 실패한 후 개발이 지연됐었으나 미국에서 시행한 다기관 임상에서는 유효성을 보여줘 이번 자문위원회에서 애리플로의 임상 결과가 일관성이 없다는 점이 문제가 될 것으로 보인다.

임상 결과가 다양하게 나타난 이유에 대해 개발사인 GSK는 임상대상자 선정에 문제가 있었다면서 천식이나 역전가능한 다른 호흡기계 질환이 있는 환자가 임상에 참여했을 가능성을 추정했다.

애리플로 15mg정은 2002년 12월에 FDA에 신약접수됐으며 유럽에는 내년에 신약접수될 계획이다.

작년 9월 6일 FDA는 베링거 인겔하임의 만성 폐색성 폐질환 치료제인 스피리바(Spiriva)에 대해 임상적으로 의미있는 기관지 확장 효과가 있다고 만장일치로 결정했었다.