피부투과형 셀레길린 제제 FDA 접수

• '엠샘', 조인트벤처 소머셋 개발 진행

밀란 래보러토리즈(Mylan Laboratories)와 왓슨(Watson) 제약회사는 소머셋(Somerset) 제약회사가 셀레길린(selegiline) 피부투과형 제제인 엠샘(Emsam)을 FDA에 신약접수했다고 발표했다.

소머셋은 밀란과 왓슨이 형성한 조인트벤처로 엠샘은 우울증 치료제로 적응증을 받을 계획이다.

소머셋은 신약 승인을 위한 근거자료로 위약과 대조한 엠샘 20mg, 30mg, 40mg 용량에 대한 안전성과 유효성 자료를 제출했다.

또한 1년간 재발 임상 결과와 추가 안전성 자료도 첨부했다.

FDA는 소머셋에 대한 시판 승인 여부를 내년 2월경에 결정할 예정인 것으로 알려졌다.