제약 공장, 총체적 '허약체질' 개선해야

• 식약청, CEO들에 의약품품질관리 강화 촉구

의약품제조공장 전반에 걸쳐 품질검사인력(QC)이 부족하며, KGMP관리의 핵심이라할 수 있는 공조관리가 부적절한 것으로 지적됐다.

식약청은 21일 가진 '의약품제조업자 연찬회'에서 이를 비롯한 GMP관련 문제점을 지적하고 제약회사 최고경영자들의 품질관리 인식 제고를 촉구했다.

식약청 곽병태 사무관은 대부분 제약기업들이 생산량에 비해 과부족 인력으로 품질검사를 하고 있어 불량의약품 생산 가능성이 늘 열려 있는 상황이며 특히 주사제업체에 있어 저급필터 사용 또는 절감차원의 가동중지 등 공조시설에 문제가 커 세균오염에 노출돼 있다고 밝혔다.

이와함께 위탁생산의약품의 품질관리시 위탁공장측에서 본사제품에 비해 소홀히 하는 경향이 있어 책임소재를 명확히 해둘 것을 당부했다.

곽사무관은 또 행정처분의 실효성을 강화하기 위해 적극적 사법처리사례가 늘게 될 것임을 알리고 최고경영자(의약품제조업자)가 공장 제조관리자로부터 의무이행을 위해 필요한 사안의 요청을 받을때는 정당한 사유없이 이를 거부해서는 안된다는 법 조항을 강조했다.

GMP관련 향후 관리방안은 약사감시의 주기를 현행 2년1회에서 년1회실시로 강화하고 제약업소의 제형별 제조수준 등급제 등 수준 인증제도를 적극 검토할 방침이다. 이에앞서 의약품안전과 이정석과장은 의약품 품목허가 갱신제도의 도입, 도매상의 시설기준 재설정, 불량의약품의 리콜제도 활성화 등 의약품의 허가에서 제조·유통, 투약단계에 이르기까지 관련제도의 개선방향을 발표됐다.

지금까지 발표된바 있는 품목승인제도와 제조업허가제도의 분리, 원료의약품의 사전관리강화 등과 함께 향후 '의약품질 및 안전관리 정책추진방향'을 소개하는 시간을 마련한 것.

이정석과장이 발표한 내용은 사전관리(허가)분야와 사후관리(제조·유통)분야 전반에 걸쳐 향후 입안될 법령·제도개선방향에 대한 총괄적인 식약청의 방침이었다.

사안별로 살펴보면 품목승인제도는 자연인(외국인포함)도 품목승인이 가능하며 시설기준 제거로 연구투자를 촉진할 수 있게 했다. 또 품목승인자와 제조업자간 계약제조를 로 전문 제조업 육성으로 시설의 M&A를 유도하고 유휴시설의 최소화를 추진한다.

원료약의 사전관리는 특히 BGMP에 있어 품목별 지정 등의 방침이 소개됐으며 품목허가제도에 있어서는 안전성유효성 심사와 기준 및 시험방법 면제대상 축소할 계획이다.

품목허가갱신제도는 일정기간마다 허가사항을 업데이트, 갱신토록 해 미생산품목의 자동퇴출과 현행 약효재평가제도를 대체가 검토된다.

GMP제도의 내실화를 위해 운영방향도 전환된다. 현행 Spot 체크시스템에서 향후에는 Process 밸리데이션 시스템으로 전환, 장기적으로 외국과 GMP 상호인증협약제도에 대비한다는 구상이다.

이와함께 GMP조사관 양성제도를 두고 현행 25명수준의 인력을 100명선까지 보강, 제도권내 제약기업들에 대해서는 단속위주보다 교정위주로 이끌어가는 반면 위조의약품 등 제도권밖의 불량저질의약품의 차단에 주력할 방침이다.

도매상의 품질관리 능력 향상을 위해서는 현행시설기준을 보다 강화하고 발기인수 5명으로 공동물류조합의 설립요건을 완화해 M&A를 유도할 계획이다.

이밖에 우수의약품 수입관리에 관한 기준(GIP)제도의 도입, PMS제도의 보완 등에 대한 정책방향이 소개됐다. 한편 정책설명에 앞서 의약품안전국 장준식 국장은 인사말을 통해 "의약품의 품질관리 체계가 바로서지 않으면 제약업체들은 산업육성과 관련 정책적 지원를 받을 수 있는 명분을 잃게 된다"며 제약회사 CEO들이 지금까지 관행과 차원을 달리해 각별한 관심을 가져줄 것을 당부했다.

이날 모임에는 참석대상자 206개사(GMP인증업체) 중 114개사의 제약기업 CEO가 참여했다.