소아임상촉진 프로그램 FDA 성공적 평가

• 제조사 자발적 참여가 프로그램의 한계

미국 FDA가 성인에게만 사용하도록 승인된 약물에 대해 소아임상연구를 촉진하도록 한 프로그램은 소아의 약물치료에 대한 안전성을 개선시켰다고 JAMA지에 보고됐다.

1997년 FDA 현대화 조항에 의하면 성인에게만 승인된 약물에 대해 소아임상연구를 시행할 경우 제조사에게 독점기간을 6개월간 연장시키는 인센티브를 줄 수 있도록 규정하고 있다.

작년에 재승인된 이 조항 덕택으로 일부 약물은 소아에게 사용하는 경우의 예기치 못한 부작용이 발견되기도 했다.

일례로 항우울제 푸로작(Prozac)의 경우 사용 5개월만에 일부 소아에서 성장이 억제되는 부작용이 발견됐으며 기저귀 발진과 무좀에 사용되어온 스테로이드 크림은 일부 소아에서 신체 스트레스 반응을 억제하는 것으로 드러나기도 했다.

현재 소아에게 사용되고 있는 약물 중 1/3만이 임상이 시행되어 소아에게 적합한 라벨이 표시된 상황.

1998년 7월에서 2002년 4월 사이에 FDA는 소아에게 흔히 사용되는 242종의 약물에 대한 임상연구를 요청했고 이중 53종은 독점기간 연장이 승인됐다.

지난 1월까지 49종의 약물에 소아 정보가 추가됐고 이번 달로서 총 88종의 약물에 대한 소아 임상이 시행됐으며 58종의 라벨이 개정됐다.

FDA는 제약회사가 소아에게 흔히 사용되는 약물에 대해 자발적으로 소아에 대한 임상을 시행하도록 유도하는 것만으로는 불충분하다고 판단, 제약회사에게 요구할 수 있는 법안을 상정시킨 것으로 알려졌다.