주사제 관리소홀 82개 제약사 적발

• 식약청, 주성분함량시험 미실시 등...행정처분 명령

주사제 제조공정 및 관리를 소홀히 한 총 82개 국내외 제약사가 무더기 적발됐다.

21일 식품의약품안전청은 주사제 제조업소 111개 사를 대상으로 특별점검을 실시한 결과, 총 82개사에서 위반사항이 발생해 행정처분 및 개선명령을 내렸다고 밝혔다.

이번에 적발된 업체에는 동아제약, 동광제약, 대원제약, 제일약품, 일양약품, 부광약품, 명인제약, 보령제약, 삼일제약, 삼진제약, 서울제약, 아주약품, 안국약품, 한미약품, 한올제약, SK제약, 유유, 유나이티드, CJ, 종근당, 진양제약, 태평양제약 등 국내 제약사는 물론 한국화이자, 한국로슈, 파마시아코리아 등 외자사도 대거 포함됐다.

주요 위반사항으로는 주성분 함량시험 미실시, 일부 부형제 임의 변경 제조, 완제품 시험항목중 순도시험 미실시, 원료입고시 일부시험 미실시 등 시험방법 미준수가 가장 많았다.

또한 반품된 의약품에 대한 반품관리 규정 미준수, 재처리 공정에 대한 제조기록 미기재 등도 발견됐다.

한편 이번 특별점검에서 대웅제약, 중외제약, 동화약품, 고려제약, GSK, 한국릴리, 녹십자바이오텍, 녹십자의료공업㈜, 대우약품공업㈜ 등 24개소가 적합업소로 판정받았다.