발기부전약 '레비트라' 식약청 수입 허가

• 바이엘-GSK 공동프로모션...9·10월경 시판 예상

비아그라 독주의 발기부전 시장이 잇따른 신약 허가로 본격적인 삼국시대를 예고했다.

식품의약품안전청은 19일 바이엘코리아-글락소 스미스클라인의 발기부전치료제 '레비트라정'을 신약인 전문의약품으로 수입 허가했다.

이는 지난달 한국릴리의 시알리스에 이어 발기부전 치료제 신약만 두번째 허가다. 레비트라는 올 3월 영국 시판 허가 후 독일, 프랑스, 이태리, 호주, 뉴질랜드와 싱가포르 등 19개국에서 시판되고 있으며 이번에 우리나라가 46번째 허가국이다.

이번 허가에 따라 식약청은 레비트라정에 대한 부작용 모니터링을 6년간 실시한다고 밝혔다.

또 오·남용 우려 의약품으로 지정될 경우 관련규정이 고시된 후 판매할 것을 허가조건으로 달기로 했다.

레비트라는 외국인과의 민족적 차이가 없음을 입증하기 위해 지난해 1∼6월 서울대병원 등 7개 병원에서 84명을 대상으로 임상시험을 실시한 결과 78.4%가 발기효과를 보였다.

식약청은 사용상의 주의사항을 통해 "중증 간부전 및 신장 질환자, 협심증 및 저혈압 환자는 절대로 이 약을 복용하지 말아야 한다"고 명시했다.

이어 임상시험결과 효능·효과는 "발기부전의 치료", 용법·용량은 "1일1회, 1회1정을 식사와 상관없이 예상되는 성행위 25분 내지 60분전에 투여한다", 부작용은 "두통과 안면홍조 등"이다.

식약청 관계자는 "관련 절차 등을 고려할때 빠르면 9월 말이나 10월 중순 국내에서 시판될 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.