DMF제도 미리준비하지 않으면 큰 '낭패'

• 7월 미등록 원료약 사용금지,사전등록 착수해야

제약회사들이 내년 7월부터 시행되는 원료의약품신고제도(DMF)에 철저히 대비하지 않으면 큰 낭패를 겪을수 있을 것으로 파악됐다.

식약청과 DMF연구에 참여했던 관계자들에 따르면 확대적용키로 공고된 99품목에 대해서는 신규품목은 물론, 기허가 품목도 복합제나 단일제와 상관없이 내년 7월부터는 신고된 원료만 사용할 수 있게 된다.

현 규정상의 의미로만 파악한다면 그 시점 기허가 품목에서 공고되지 않은 성분은 사용이 원천적으로 모두 '올스톱'될 수 밖에 없다.

왜냐하면 유예기간없이 7월부터는 동일품목군에 있어 한 성분이 공고되면 그 시점에서 공고되어 있지 않은 다른성분은 사용할 수 없기 때문이다.

예를 들어 세파클러의 경우 인도의 람박시사 원료가 공고되었을때 다른 제품의 원료제조원이 신고되어 있지 않다면 타 제품들은 람박시사 원료가 아니면 생산을 할 수 없다는 얘기다.

그때가서 원료의약품 등록을 시작한다해도 등록과 인증시점까지 장기간이 소요되며 그 기간동안은 자사가 쓰고 있던 원료라도 등록이 되어있지 않은 부정원료로 간주돼 사용할 수 없다는 점을 간과해선 안된다.

또 기품목에 대해 이미 원료제조 품목허가를 받은 업체라하더라도 중복된 자료를 제외하고 제조방법 기록과 같은 방식으로 동일한 신고절차를 거쳐야 한다.

이번 DMF제도 태스크포스팀에 참여했던 한 관계자는 “기업들이 식약청의 설명회에도 불구하고 이번 제도가 갖게 되는 파급위력에 대해 제대로 파악하고 있는 것 같지 않다”며 기업차원의 세심한 대응과 준비를 강조했다.

그는 특히 신규품목에 한해서만 적용되는 것으로, 또는 내년 7월에 가서 하면 되는 사안으로 이해하고 있는 기업들이 많음을 우려했다.

이와관련 "BGMP의 혼란은 원료약의 벌크수입과 일정기간의 유예로 정책시행에 뒤늦게나마 적응할 수 있었으나 그보다더 여파가 클 이 제도에 대해 그같은 조치를 기대하긴 어려울 것으로 보여 원료수입선에 미리 관련자료를 요청하는 등 조치에 나서야 할 것"이라고 지적했다.

한편 식약청 측은 “이 제도의 적용시점이 내년 7월일뿐 공고된 품목에 대해서는 지금부터 등록을 받는다”고 말해 원료공급원이 바뀔 가능성이 낮은 품목부터 차근차근 원료의약품 신고절차를 밟아야 할 것임을 시사했다.

식약청 관계자는 기업들이 원료의약품신고지침중개정(안)개정안의 의미를 파악하고 입안예고기간인 오는 9월1일까지 의견을 제출해줄 것을 당부했다.