'藥' 품질관리, 제약사 CEO부터 시각교정

• 식약청 "KGMP허점 심각, 이례적 교육의장 마련"

"의약품 품질관리의식, 제약회사 CEO부터 바꾼다."

식약청은 줄고있지 않는 KGMP관리기준 부적합 적발건수와 관련, 이례적으로 제약회사 최고경영자의 시각부터 교정하는 특별교육시간을 오는 21일 갖기로 했다.

식약청은 지난해 갈라민주 사망사건 이후 착수한 중앙약사감시단의 제약사 KGMP 특별점검결과 부적합율이 60%로 나타나 제약회사 대표들의 의약품 품질관리 인식이 결여됐다고 판단, 이같은 자리를 마련하게 됐다.

지난해 품질관리 부적합률은 22%였으나 올해 상반기 146개업소를 대상으로 점검한 결과 88개업체가 부적합한 시설이나 적절치 못한 관리를 해오고 있었던 것으로 나타났다.

식약청은 이번 교육에서 의약품 품질향상과 안전관리 체계 확립을 위한 정부정책을 전달하고 올 2월부터 7월까지 실시한 주사제제조업소 특별점검결과에 따른 문제점 등을 알릴 예정이다.

특히 이번 교육은 최고경영자를 대상으로 함을 원칙으로하고 제약회사 다른 종사자들의 대리참석을 삼가토록 당부했다.

이와함께 9월중 의약품제조(수입)업소 실무자(제조, 품질관리책임자) 등을 대상으로한 교육의 장도 마련할 계획임을 통보했다.

식약청 의약품관리과 이정석 과장은 "CEO부터 의약품품질관리에 대한 마인드를 바꿔어야 한다"며 "이번 교육에서 의약품관리정책에 제약회사들이 적극적으로 동참할 수있도록 하고 제약산업의 국제경쟁력 제고를 촉구할 방침"임을 밝혔다.

식약청은 이번 교육을 오는 21일 목요일 오후3시30분 타워호텔 그랜드볼룸에서 갖는다.

한편 제약업계의 한 관계자는 "의약품품질관리관련 현안들에 대한 최고경영자의 시각전환과 제조공정 관리의 중요성에 대한 인식을 심어줄 수 있는 계기가 마련될 것으로 보인다" 며 기대감을 표출했다.