FDA, 고지혈증약 프라바콜 광고 시정지시

• 관상심장질환자 뇌졸중 예방만 적응증

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)는 고지혈증 치료제인 프라바콜(Pravachol)의 뇌졸중 예방효과를 과장 광고한 것에 대해 미국 FDA의 경고를 받았다.

FDA는 프라바콜이 관상심장질환 환자의 뇌졸중 예방만에 대한 적응증이 승인되어 있음에도 불구하고 관상동맥질환이 진단되지 않은 환자나 당뇨병 환자에게 뇌졸중 예방 효과가 있는 것으로 광고하고 있다고 지적, 즉각적으로 이런 광고를 중단할 것을 지시했다.

프라바콜의 성분은 프라바스타틴(pravastatin). 콜레스테롤 저하와 심장발작 및 심장발작으로 인한 사망 위험 감소를 위해 사용하도록 허가되어 있다.

올해 상반기 프라바콜의 매출액은 13억불로 치열한 고지혈증 치료제 시장에서 갈수록 시장점유율이 떨어지고 있는 추세다.

고지혈증 치료제 시장 점유율 1위인 화이자의 리피토(Lipitor)의 올해 상반기 매출액은 프라바콜의 2배였으며 조만간 아스트라 제네카의 크레스토(Crestor)가 미국 시장에 진입할 것으로 보여 프라바콜의 입지는 위태로운 실정이다.

게다가 얼마 전 아이백스(Ivax)가 프라바콜 제네릭 제품에 대한 FDA 가승인을 받아 프라바콜의 특허가 만료되는 2005년 말 이후로는 매출액이 급감할 것으로 전망된다.