도매상 소분판매 금지...교품·소포장 확대

• 식약청, 약사법 시규(안) 복지부 제출...미비점 보완

도매상의 의약품 개봉판매 조항의 삭제 등 그간 논의돼 왔던 각종 식약청 정책개선안을 반영한 약사법 시행규칙 개정안이 마련됐다.

식약청은 31일 의약품허가·유통, 사후관리·행정처분 미비점 등을 두루 보완한 약사법시행규칙개정안을 마련, 보건복지부에 제출했다고 밝혔다.

약사법시행규칙개정안의 주요특징은 다음과 같다.

의약품허가 관련 제도 개선

유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·유전자치료제 등 생물유래의약품의 품목허가 신청시 안전성 유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 의무화하여 안전관리 기준을 강화했다.

전문의약품 중 정제 캅셀제 좌제에 대한 복제의약품 허가신청시와 재평가시에는 생물학적동등성시험자료의 제출을 의무화하여 일정수준의 품질을 유지토록 제도화했다. 의약품 등의 제조·수입품목의 허가 또는 신고 등과 관련, 주성분의 제조업자 명칭과 소재지에 관한 자료의 제출을 의무화하는 등 미비점을 보완했다.

의약품등의 품질검사기관으로 지정받은 자의 의무·준수사항에 대한 근거도 마련했다.

또 안전성·유효성자료의 수집을 목적으로 하지 아니할 경우 임상시험제외기준을 명확히 했다. 재심사대상 의약품에 대하여 사용성적조사계획서와 연차별 조사진행상황을 보고토록 재심사제도의 내실을 기했다.

의약품 재평가실시에 관한 절차·후속조치등 주요사항을 명시하고 품목에 따라 생물학적동등성 입증에 관한 자료를 제출토록 했다.

의료용구의 제조·수입, 품목허가, 양수, 제조업의 제조관리자 보유 등에 관한 법규 미비사항을 보완했다.

의약품등 품목·신고수리등 허가내용관리를 전산관리할 수 있는 근거도 마련됐다.

의약품 등의 수입자에 대한 민원처리 편의도모와 사후관리의 원활화를 위해 수입자확인증 발급제도를 부활시켰다.

개정안에 따른 원료의약품신고서 등 5종의 서식개선 또는 추가가 있었다.

의약품 유통질서확립등 사후관리체계 보강

의약품 등의 제조업자 수입자에 대한 불량품 자진수거(리콜) 의무 강화와 성실한 신고 및 자진 수거시 처분의 면제근거를 명시, 리콜제의 활성화를 도모했다.

어린이의 약화사고를 방지할 수 있는 용기포장을 식품의약품안전청장이 정할 수 있도록 근거를 마련했다. 의약품 제조업자·수입자가 의약품을 덕용포장외에 소포장으로 생산(수입)·공급토록 함으로서 업계간의 마찰 및 유통질서 저해요인을 제거했다.

의약품 제조업자 등이 생동성시험 등을 위해 다른 의약품 제조업자 등의 의약품을 구입할 수 있도록 명문화했다.

약국개설자간의 의약품 구입 제한 조항을 완화함으로써 약국의 지나친 재고부담을 해소할 수 있도록 했다.

의약품도매상의 개봉판매에 관한 조항을 삭제해 비위생적인 취급 등으로 인한 문제발생 가능성을 없앴다.

생물학제제중 백신·항독소·혈액제제 등 국가검정 면제 또는 제외 대상의 범위를 구체적으로 명시했다.

의료용구 제조업자 및 수입자가 자신이 제조 또는 수입한 제품을 의료용구를 판매할 수 없는 자에게 공급(판매)하지 못하도록 하고 위반시 처분근거를 마련하며, 용기등 기재사항중 미비사항이나 첨부문서의 기재사항등을 보완하여 표시사항을 명확히 하고 소비자의 알권리를 보장했다.

우수의약품유통관리기준(GSP)·수입관리기준(GIP), 의약품 판매업자에 대한 무허가 불법의약품 등 신고 의무화 등 근거를 마련했다.

의약품 등의 유통체계확립 및 판매질서유지와 관련, 생물학적제제 등에 대한 제조판매관리규칙 준수근거를 명시했다.

의약품 판매업자에 대한 무허가·불법의약품 신고의무화 및 귀책 사유가 없는 경우 처분면제근거도 명시했다. 의약품도매상의 의약품 개봉판매 금지조항을 삭제하는 한편, 보완책으로 제조업자·수입자가 의약품을 소포장 단위로 생산(수입) 공급토록 하고 약국간 의약품 구입 제한조항을 완화함으로써 약국의 재고의약품 부담을 줄이도록 했다.

생물학적동등성 인정품목에 대해 외부포장이나 용기에 특유의 문자 또는 도안을 표기토록 함으로서 의약품 취급자로 하여금 쉽게 알 수 있도록 하고 생동성시험의 확대 및 의약분업의 원활한 정착을 유도했다.

의약품 바코드의 표기 사항을 식품의약품안전청장이 정하도록 함으로써 보다 실효성 있는 사후관리와 의약품표시기재사항의 여타 미비점을 보완했다.

행정처분기준 미비점 보완

약국개설자의 국민건강보험 등 각종 보험의 허위·부당 청구 방지와 위반시 제재기준 마련했다. 92년 6월 시행규칙으로 통합한 이후 부분적으로만 개정하여 왔던 행정처분기준(Ⅰ.일반기준, Ⅱ.개별기준)의 처분조항 미비사항을 보완하고 처분주체를 1.약국개설자, 2.약사 한약사, 3.제조업자 수입자, 4.판매업자 등으로 세분화하는 한편, 개별기준의 10개 항목 폐지 외에 30여개 신규항목을 신설하는 등 전면 개편하고, Ⅲ.세부기준을 신설했다.

한편 식약청은 행정처분 등과 관련된 과징금 상한액의 상향조정, 행정처분 법규미비사항을 보완하기 위하여 모법인 약사법개정안도 8월중으로 마련하여 보건복지부에 제출할 예정이다.

또 내년에는 화장품법상의 행정처분관련 개선안을, '05년도에는 마약류관리에 관한 법률상의 개선안을 단계적으로 마련해 나갈 계획이라고 밝혔다.